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GMP文書の記録・管理とデータインテグリティ対応

GMP文書の記録・管理とデータインテグリティ対応

～査察で指摘されないための具体的対応法とは～
東京都 開催 会場 開催
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概要

本セミナーでは、GMP文書の記録・管理とデータインテグリティ対応について、現役の製薬企業 品質統括部長が、受講者の所属に合わせて具体的に解説いたします。

開催日

  • 2018年12月25日(火) 10時30分 ～ 16時30分

修得知識

  • GMPの基礎
  • GMPの文書・記録の管理
  • データインテグリティ

プログラム

　医薬品製造所では、GMP文書の管理に負担を感じていると思われる。また、記録の管理において、そのデータインテグリティが求められ、記録に間違いがないことを保証しなくてはならない。
　GMP省令の改正も見据えて、受講者の所属に合わせ、ディスカッションを交えながら、効率的なGMP文書管理について、具体的に解説する。

  1. GMPにおける文書管理の基本
    1. 法体系
    2. 製造管理者
    3. 職員
  2. GMP文書
    1. GMP3原則とヒューマンエラー
    2. 文書体系
    3. 作成と改定、保管
    4. 指図者と記録の承認者
    5. 記録 (5W1Hの記載)
    6. 電子記録のポイント
    7. GMP省令の改正点
  3. 各業務におけるGMP記録の扱い
    1. QA業務
      • 変更管理とリスクマネジメント
      • 供給者管理
      • 逸脱管理とCAPA
    2. 製造管理業務
      • 製造記録
    3. 衛生管理
    4. 品質管理
      • 試験検査記録
    5. 取決め (委託先との関係) と仕様書
  4. まとめ
    • 質疑応答
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会場

江東区産業会館

第1会議室

東京都 江東区 東陽4丁目5-18
江東区産業会館の地図
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主催

株式会社 R&D支援センター
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お問い合わせ

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受講料

1名様
: 46,278円 (税別) / 49,980円 (税込)

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    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 43,750円(税別) / 47,250円(税込)
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    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 69,417円(税別) / 74,970円(税込)
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    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 46,278円(税別) / 49,980円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 92,556円(税別) / 99,960円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 138,833円(税別) / 149,940円(税込)
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