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国際共同治験のGlobal手順とLocal手順との棲み分け並びに要求される手順の根拠/背景

国際共同治験のGlobal手順とLocal手順との棲み分け並びに要求される手順の根拠/背景

～ICH及び3極の規制要件を踏まえたモニタリング業務関連の手順を中心に / Global手順書の作成で悩んでいませんか/根拠・背景を説明できますか～
東京都 開催 会場 開催
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開催日

  • 2018年12月14日(金) 10時30分 ～ 16時30分

受講対象者

  • モニターの場合:
    • 国際共同治験で発生する書類や規制要件を知っているが、それらの意義/目的等を断片的にしか理解していない方。
      そのためそれらの背景/理由等も含めて系統立てて理解を深めたい方。
    • 国内治験の経験しかない為、事前に国際共同治験特有のモニタリング業務や治験関連記録類、更には海外の規制要件を学びたい方。
  • モニター教育担当者の場合:
    • 現行のモニター研修、特に導入研修は、主に国内治験、若干国際的な+αの研修内容だけである為、国際共同治験を視野に入れた、より本格的な研修を企画したい方。
    • 参考となる研修プログラムを知りたい方。

プログラム

　Global手順書の作成/改訂といっても、開発製品 (医薬品/医療機器/再生医療等製品) 、手順書を運用する組織/個人 (企業/CRO/医療機関等) 、更には治験の種類 (国内治験/国際共同治験) 、手順書の種類 (SOP/WP/Manual) など、色々な状況が想定される。
　今回のセミナーでは、製薬企業 (治験依頼者) が、国際共同治験を実施する際に運用する手順書“Global 手順書”作成のポイントを解説する。
　治験関連の手順書は、多岐に亘るため、“モニタリング業務”の手順を中心として、要求される手順の根拠/背景となる治験関連法規 (GCP省令/ICH-GCP) やUSA/EUの法規を含めて具体例で説明する。
　治験関連法規は、日本の法規、ICH Guidelinesだけでなく、主要な欧米の法規 (USA/EU) も考慮する必要がある。考慮すべきことは、治験関連法規だけでなく、各国・地域の慣習・文化なども考慮する必要がある。世界的にGlobal手順書の運用を考えた場合、手順書作成の観点 (基準) は、日本だけでなく、他国・地域の基準も考慮する必要がある。各国・地域の民族性を考慮した場合、主観性でなく、客観性を持たせた手順が必要である。

  1. はじめに
    1. そもそも
      • 国際共同治験と国内治験は、何が違うのか ?
    2. 原点
      • 手順書 (SOP) とは何か?
      • 何故、手順書が必要なのか ?
    3. 定義
      • 国際共同治験の手順書とは ?
      • 定義の理解 (概念) は、一致しているか ?
    4. Global手順書作成の取組み方
  2. Global手順書
    1. 治験と手順書を取巻く環境因子
    2. 主要な治験関連法規
      1. ICH-E6 (GCP) /ICH-E2A
        • モニタリング業務 (4 steps)
        • 治験実施者の履歴書
        • 治験薬の取扱い手順書
        • 治験説明会の記録
        • 調査選定 兼 治験説明に関する記録
        • 安全性情報:未知・既知の判断基準
      2. USAの規制要件
        • Debarment List Disqualified List
        • Part 54 Financial Disclosure by Clinical Investigators
        • ClinicalTrials.gov
        • Form FDA 1572
      3. EUの規制要件
        • EU Clinical Trial Regulations
      4. 治験 (臨床試験) :届出制/許可制
    3. 主要な (USA/EU) 治験関連記録類/書式
      • Confidentiality Agreement
      • Delegation Log
      • Training Log
      • Source Data Identification Sheet
      • Confirmation Letter
      • Monitoring Visit Log
      • Correspondences:Follow-up Letter/Close-out Letter/e-mails/Meeting notes
  3. Local (Japan Specific) 手順書
    1. Local手順書の必要性
    2. 日本固有の手順
      • 治験責任医師 vs Investigator
      • 治験審査委員会:審議資料
      • 治験の業務分担管理リスト
      • 治験の契約:記載事項・内容確認
      • 記録の保存
  4. 3極 (FDA/EMA/PMDA) のGCP Inspection
    1. はじめに
    2. 関連手順/ガイダンス/チェックリスト
    3. 基本方針/考え方
    4. 適切な記録の残し方
  5. 手順の基本事項
    1. 企業の基本方針/理念
    2. 慣習/文化/慣例/判断基準
      • 頁番号の付け方
      • 日付け (date) の表示
      • 確認/要否のマーク
      • 許可/承認の証
    3. 手順書の構成
    4. 作成/編集ルール
      • 成果物の均一化 (バラツキ防止)
      • 客観的/普遍的な表記
      • レイアウト (配置/配列) の工夫
      • 手順の短文化・箇条書き
      • プロセスのビジュアル化
      • 役割・責務の定義
    • 質疑応答・名刺交換
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講師

  • 北澤 行富 氏
    エイツーヘルスケア 株式会社 臨床開発管理部
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会場

AP浜松町

B1F H室

東京都 港区 芝公園2-4-1 芝パークビルB館地下1F
AP浜松町の地図
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主催

サイエンス＆テクノロジー 株式会社
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 42,750円 (税別) / 46,170円 (税込)
複数名
: 22,500円 (税別) / 24,300円 (税込)

複数名同時受講の割引特典について

  • 2名様以上でお申込みの場合、
    1名あたり 22,500円(税別) / 24,300円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,750円(税別) / 46,170円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 48,600円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 72,900円(税込)
  • 受講者全員が会員登録をしていただいた場合に限ります。
  • 同一法人内(グループ会社でも可)による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。
  • 他の割引は併用できません。
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