技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
GMP・GQPにおけるQA教育訓練 (GMP文書・記録類の照査/レビュー) と製品品質照査で必要なデータを効率よく集める方法
入門講座
GMP・GQPにおけるQA教育訓練 (GMP文書・記録類の照査/レビュー) と製品品質照査で必要なデータを効率よく集める方法
～内部監査員の立場から実例を交え紹介～
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
開催日
- 2018年12月13日(木) 13時00分 ～ 16時30分
修得知識
- GMP文書・記録類の照査の留意点
- 品質システム照査や年次製品照査などの品質照査で必要なデータ
- 教育訓練の実践的なやり方
- 品質システム照査や年次製品照査の実践的なやり方
- 指摘を受けやすい事例と留意点
プログラム
PIC/S GMPガイド等のガイドラインや省令を参照しながら、GMP文書・記録類の照査の留意点、品質システム照査や年次製品照査などの品質照査で必要なデータを示すとともに、内部監査員の立場から実例を交えて紹介する。
- QA教育訓練
- 教育訓練と資格認定
- GMP文書・記録類の照査の留意点 – 監査での指摘事例
- 教育効果の確認
- 品質照査
- 品質システム照査
- 品質システム照査で求められるもの
- 品質システムのモニタリング指標
- 品質システムのモニタリング事例
- 年次製品照査
- 年次製品照査で求められるもの
- 効率的な年次製品照査への取組み
- データ収集事例
- 年次照査報告書作成の留意点 – 監査での指摘事例
- 質疑応答・名刺交換
講師
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
38,000円 (税別) / 41,040円 (税込)
複数名
:
20,000円 (税別) / 21,600円 (税込)
複数名同時受講の割引特典について
- 2名様以上でお申込みの場合、
1名あたり 20,000円(税別) / 21,600円(税込) で受講いただけます。- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 38,000円(税別) / 41,040円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 40,000円(税別) / 43,200円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 60,000円(税別) / 64,800円(税込)
- 受講者全員が会員登録をしていただいた場合に限ります。
- 同一法人内(グループ会社でも可)による複数名同時申込みのみ適用いたします。
- 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
- 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。 - 他の割引は併用できません。
本セミナーは終了いたしました。
これから開催される関連セミナー
関連する出版物
| 発行年月 | |
|---|---|
| 2020/4/27 | 各国要求及び治験環境と現地の実情 |
| 2020/3/30 | 当局要求をふまえたデータインテグリティ手順書作成の要点 |
| 2020/3/24 | リアルワールドデータの使用目的に応じた解析手法 - 各データベースの選択と組み合わせ - |
| 2020/2/27 | 海外データ (試験施設) /海外導入品の信頼性基準適用と効率的なデータ利用・CTD申請 |
| 2020/1/30 | 凍結乾燥の最適な条件設定による品質の安定化 - ラボ機と生産機の性能の違いを反映させたスケールアップ - |
| 2019/8/1 | データインテグリティ規程・手順書 |
| 2019/6/27 | EU GVP Module I /ISO9001要求をふまえたQuality Management System の実装と運用 |
| 2019/6/27 | FDAが要求するCAPA導入の留意点 |
| 2019/5/31 | 医薬品モダリティの特許戦略と技術開発動向 |
| 2019/4/24 | 洗浄バリデーション実施ノウハウと実務Q&A集 |
| 2018/11/30 | 希少疾患用医薬品の適応拡大と事業性評価 |
| 2018/10/30 | 高薬理活性医薬品封じ込めQ&A集 Part2 |
| 2018/9/28 | 腸内細菌叢を標的にした医薬品と保健機能食品の開発 |
| 2018/8/31 | がん治療で起こる副作用・合併症の治療法と薬剤開発 |
| 2018/7/31 | 医薬品・医療機器・再生医療開発におけるオープンイノベーションの取り組み 事例集 |
| 2018/6/29 | 医薬品グローバル開発に必要な英語実務集 |
| 2018/5/30 | GVP Module改訂をふまえたEU Pharmacovigilance規制の実装 |
| 2018/5/18 | 創薬のための細胞利用技術の最新動向と市場 |
| 2018/4/25 | 統計学的アプローチを活用した分析法バリデーションの評価及び妥当性 |
| 2018/1/30 | バイオ医薬品のCTD-Q作成 - 妥当性の根拠とまとめ方 - |