技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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近年、知的財産の重要性が高まる中、知的財産戦略が高度化する傾向にあります。とくに、医薬品分野においては、薬事法 (医薬品医療機器等法) の実務が特許実務に影響を与える事例が目立っており、薬事法の実務を考慮した医薬品特許戦略の構築が求められています。
例えば、特許権の存続期間の延長については、薬事法に基づいて承認された医薬品の内容が存続期間の延長の判断や権利範囲に影響を与えています。また、医薬品の再審査制度において特許を考慮する仕組み (パテントリンケージ) が採用されています。
さらに、医薬品の試験研究は、どのような場合に特許侵害に該当しないと判断されるのか、医薬品の添付文書の記載は、特許侵害の判断にどのように影響するのか、医薬品の承認審査に提出した医薬品情報は、どこまで特許明細書に記載するべきか、といった観点についても懸案になっています。
そのほか、薬事法に基づく医薬品情報の公開時期に配慮して特許出願のタイミングを検討することが必要であり、また、薬事法による医薬品の広告規制に配慮して特許表示を行うことも必要です。さらに、特許情報データベースだけでなく、薬事法に関連するデータベース (添付文書データベース、解説文書データベースなど) についても特許実務の先行技術調査として活用することが有益です。
本講演では、このような視点から、薬事法の実務を考慮した医薬品特許戦略の新たな視点について説明し、今後の課題と対応策について解説します。
開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
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2024/6/12 | 実務経験をふまえた医薬品開発担当者のための人材育成プログラム (導入/継続教育) | オンライン | |
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2024/6/13 | AIによって開発された医薬・診断技術の特許申請・知財保護戦略 | オンライン | |
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2024/6/13 | IPランドスケープによる戦略的な知財分析・活用のすすめ方 | オンライン | |
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2024/6/14 | 分析法バリデーションのための統計解析入門と分析能パラメータ計算法および基準値設定法入門 | 東京都 | 会場・オンライン |
発行年月 | |
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2011/7/1 | コンピュータバリデーション実施の手引き |
2011/6/30 | 医療機器 技術開発実態分析調査報告書 |
2011/6/29 | 3極申請対応をふまえた不純物の規格設定と不純物プロファイル管理 |
2011/6/28 | 治験の臨床検査値における軽微変動が意味するもの / 有害事象判定 |
2011/6/15 | トヨタ、ホンダ、日産3社 技術開発実態分析調査報告書 |
2011/6/10 | ガス3社 技術開発実態分析調査報告書 |
2011/5/26 | 厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション (中級編) |
2011/5/25 | 事務用品・什器備品12社 技術開発実態分析調査報告書 |
2011/5/25 | 超入門 厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション |
2011/5/20 | セメント業界5社 技術開発実態分析調査報告書 |
2011/5/15 | 日立グループ11社 技術開発実態分析調査報告書 |
2011/4/20 | 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応実践講座 |
2011/4/15 | 大手合成繊維7社 技術開発実態分析調査報告書 |
2011/4/10 | 日本電気 (NEC) 技術開発実態分析調査報告書 |
2011/3/20 | 自動車部品17社 技術開発実態分析調査報告書 |
2011/3/20 | 有機EL (2011年版) 技術開発実態分析調査報告書 |
2011/3/10 | 花王 (2011年版) 技術開発実態分析調査報告書 |
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2011/2/10 | トヨタグループ9社 技術開発実態分析調査報告書 |
2011/2/10 | タイヤ4社 技術開発実態分析調査報告書 |