治療用モノクローナル抗体は、その効用と安全性を保証する必要があることから、厳格な品質管理が行われている。
　その中心は、多角的な理化学分析試験の実施である。分子構造、物理化学的性質、生物学的性質、不純物などの項目に関して、最新の科学的知見に照らし妥当であり、高い信頼性の結果を与える分析方法を用いて、あらかじめ定めた規格に合致していることを確認することが求められている。
　本講演では、バイオ/抗体医薬品の品質分析に関して、特に分子不均一性と不純物分析に焦点を当てて概説する。

1. バイオ医薬品の品質分析試験
   • 品質分析の目的と原則
   • バイオ医薬品のICH品質ガイドライン
   • 品質分析と医薬品開発
   • 申請前/申請後に行われる品質分析
   • バイオ医薬品を構成する成分
   • バイオ医薬品の特性解析
   • 不純物・混入汚染物質の分析
   • バイオ医薬品の規格及び試験方法
   • 原薬・製剤の安定性試験
2. 品質管理からみた化学合成医薬品との違い
   • バイオシミラーとジェネリック
   • 分子不均一性
   • バイオシミラーの開発状況
   • バイオシミラーのためのガイドライン
   • バイオシミラーの有効性と安全性
3. バイオ医薬品の品質分析の課題
   • FDAの指摘
   • 品質分析のフロンティア (翻訳後修飾、凝集化、立体構造変化)
   • 研究開発の現状
   • 標準物質開発
   • 免疫原性のリスク管理
4. バイオ医薬品に含まれる不純物
   • 切断体、会合体、凝集体
   • 環化体、欠失体、酸化体、脱アミド化体、異性化体
   • 宿主細胞由来核酸、宿主細胞由来タンパク質、漏出プロテインA、培地由来成分
   • 微生物、エンドトキシン、ウイルス
• 質疑応答・名刺交換