技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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本セミナーでは、医薬品製造におけるヒューマンエラー・逸脱を未然に防ぐための教育訓練法と文書管理のポイントについて、数多くの発生事例をもとに原因と対策、未然防止策を詳解いたします。
医薬品製造におけるヒューマンエラー・逸脱発生には、品質保証の仕組み (システム) 作りによるところが大きいが、重要な点は、管理者のみならず現場で作業する作業員一人ひとりが日々「常に良い医薬品を造り」そして「益々質を高めること」を常に心がけることに尽きる。
本セミナーでは約30年以上医薬品の製造現場や品質管理/品質保証の最前線における経験を基づき、医薬品製造過程におけるヒューマンエラー・逸脱事例や未然防止策」について、特に重要となる教育訓練や手順書・文書管理、リスクマネジメントや教育訓練の観点から説明する。製造工程管理者や試験責任者は、日常発生している様々な事象に対し注意深く耳を傾け、鋭い感性を持つ必要がある。そしてあらゆる事象が、製品にどのような影響を与えるかについて、常に積極的に注意深く関心を持つことが必要である。
GMPを経験や感性に頼るのではなく、リスク管理や傾向分析等の手法を用い、合理的・効率的に発生事象の分析等を行い、不良品等が発生しないような改善策を考えること。そして、不幸にして不良品を発生させた場合には、是正措置や予防措置 (CAPA) を適切に実施し、知識を積み上げることが重要である。また、ミス等があった場合は、原因を徹底して排除し適切な逸脱対応を考えておく必要がある。作業者が工程の異常等を感じることが出来るような指導や教育を行うとともに、異常等を感じた場合には直ちに責任者等に報告されるようなシステムと職場の風土 (品質文化) 作りが重要となる。
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