技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
Excelスプレッドシートの信頼性担保と規制当局の指摘事項
Excelスプレッドシートの信頼性担保と規制当局の指摘事項
～管理方法、コンピュータシステムバリデーションおよびデータインテグリティ / スプレッドシートに対する規制当局の指摘事項の注意すべきポイント～
京都府 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
関連するセミナーとの同時申し込みで特別割引にて受講いただけます。
- 2018年10月17,18日「データインテグリティの本質」「スプレッドシート信頼性担保」コース
(通常受講料 : 92,340円 → 全2コース申込 割引受講料 71,820円)
開催日
- 2018年10月18日(木) 10時30分 ～ 16時30分
修得知識
- ER/ES・CSVの基礎
- スプレッドシートの開発・運用およびバリデーション
- スプレッドシートにおけるデータインテグリティ
プログラム
試験室において汎用されるExcelスプレッドシート。カスタムソフトウェアに分類されるスプレッドシートについては、その用途別にコンピュータ化システムバリデーション (CSV) が要求されることになる。本講座ではCSVを基礎から振り返り、体系だったスプレッドシートのCSV手法、および信頼性を担保するための管理方法を説明する。
また、スプレッドシートに対する規制当局の指摘事項を基に注意すべきポイントとともに、昨今発出されているデータインテグリティガイダンスへの対応についても概説する。
- ER/ES・CSVの基礎
- Part11
- ER/ES指針
- 真正性、見読性、保存性
- PIC/S Annex11
- 監査証跡とは
- CSVとは
- 厚労省適正管理ガイドライン
- GAMP
- ソフトウェアカテゴリ分類
- スプレッドシートの目的別バリデーションおよび運用管理方針
- ワープロとしての利用
- 計算機としての利用
- データベースとしての利用
- テンプレートとしての利用
- スプレッドシートのCSV、作成、運用管理
- スプレッドシートのバリデーション方針
- スプレッドシートのカテゴリ分類
- システムアセスメント
- スプレッドシートの開発方法およびCSV手法
- 開発・検証の手順
- 目的・内容の決定
- 開発計画書、仕様書、バリデーション計画書等の作成
- スプレッドシートの作成
- SOP作成
- 管理上の対応要件
- バリデーション報告書
- スプレッドシートに関する規制当局指摘事例と査察対応
- 事例紹介
- 査察対応
- スプレッドシートのデータインテグリティ対応
- 各規制当局のデータインテグリティガイダンス
- 主なデータインテグリティ要件
- スプレッドシートにおけるデータインテグリティ
- 質疑応答・名刺交換
講師
- 蜂谷 達雄 氏電子規制対応アドバイザー
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
42,750円 (税別) / 46,170円 (税込)
複数名
:
22,500円 (税別) / 24,300円 (税込)
複数名同時受講割引について
- 2名様以上でお申込みの場合、
1名あたり 22,500円(税別) / 24,300円(税込) で受講いただけます。- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,750円(税別) / 46,170円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 48,600円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 72,900円(税込)
- 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
- 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
- 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。 - 他の割引は併用できません。
全2コース申込セット受講料について
- 通常受講料 : 92,340円(税込) → 全2コース申込 割引受講料 71,820円(税込)
- 通常受講料 : 85,500円(税別) → 全2コース申込 割引受講料 66,500円(税別)
2日間コースのお申込み
割引対象セミナー
- 2018年10月17日「FDA査察200件の指摘ファクトに基づきデータインテグリティの本質を徹底理解し、製造とラボにおける応用力を習得」
- 受講料 : 42,750円(税別) / 46,170円(税込)
- 2018年10月18日「Excelスプレッドシートの信頼性担保と規制当局の指摘事項」
- 受講料 : 42,750円(税別) / 46,170円(税込)
本セミナーは終了いたしました。
これから開催される関連セミナー
| 開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
|---|---|---|---|
| 2025/5/29 | バイオ医薬品の不純物管理 | オンライン | |
| 2025/5/29 | バイオ医薬品における各種試験方法の適切な精度管理と分析法バリデーションの実施方法 | オンライン | |
| 2025/5/29 | バイオ医薬品のCTD (CMC) :妥当性の根拠とまとめ方 (2日間) | オンライン | |
| 2025/5/29 | 環境モニタリングの測定時およびアラート・アクションレベル設定時の留意点 | オンライン | |
| 2025/5/29 | 責任役員 (上級経営陣) にむけたGMP、GQP教育訓練と法令順守体制の整備 | オンライン | |
| 2025/5/29 | 医薬品/医療機器等へのQMSの具体的な構築フロー | オンライン | |
| 2025/5/29 | 製品品質照査の活用による製造工程、原料・資材及び製品規格の妥当性検証 | オンライン | |
| 2025/5/29 | バイオ医薬品 (CMC) マスターコース (全6コース) | オンライン | |
| 2025/5/29 | バイオ医薬品における製法・試験法変更と担保すべき同等性/同質性評価 | オンライン | |
| 2025/5/29 | バイオ医薬品における規格及び試験方法の設定と安定性試験 (長期保存試験) による有効期間の設定 | オンライン | |
| 2026/3/31 | Excelでわかる金利ハル・ホワイト・モデルによるプライシング | オンライン | |
| 2026/3/31 | マルチカーブのもとでわかる金利ハル・ホワイト・モデル入門 | オンライン | |
| 2026/3/31 | 金利ハル・ホワイト・モデル・パック | オンライン |
関連する出版物
| 発行年月 | |
|---|---|
| 2018/4/25 | 統計学的アプローチを活用した分析法バリデーションの評価及び妥当性 |
| 2018/1/30 | バイオ医薬品のCTD-Q作成 - 妥当性の根拠とまとめ方 - |
| 2017/9/29 | 疾患・病態検査・診断法の開発 |
| 2017/8/31 | きのこの生理機能と応用開発の展望 |
| 2017/6/21 | 体外診断用医薬品開発ノウハウ |
| 2017/4/25 | 非GLP試験での効率的な信頼性基準適用と品質過剰の見直し |
| 2014/11/27 | 3極対応リスクマネジメントプラン策定とEU-GVPが求める記載事項/国内との相違点 |
| 2014/11/15 | 医薬品メーカ20社〔米国特許版〕 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版) |
| 2014/11/15 | 医薬品メーカ20社〔米国特許版〕 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2014/7/30 | 高薬理活性医薬品・封じ込めQ&A集 |
| 2014/6/10 | コンタクトレンズ用装着点眼剤 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版) |
| 2014/6/10 | コンタクトレンズ用装着点眼剤 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2013/9/2 | 原薬・中間体製造プロセスにおける課題と対策 |
| 2013/6/1 | 画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
| 2013/6/1 | 画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2013/5/31 | 在宅でのCDTM(共同薬物治療管理)の実践と薬局・薬剤師の次世代モデル |
| 2013/5/30 | 新薬開発にむけた臨床試験(第I～III相臨床試験)での適切な投与量設定と有効性/安全性評価 |
| 2013/5/20 | ドラッグデリバリーシステム 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
| 2013/5/20 | ドラッグデリバリーシステム 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2013/3/27 | 医薬品・食品包装の設計と規制・規格動向 - 品質・安全・使用性向上のために - |