技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
バイオ医薬品製造におけるスケールアップ時の品質同等性確保と申請資料作成
バイオ医薬品製造におけるスケールアップ時の品質同等性確保と申請資料作成
～申請時に必要なスケールアップの同等性を示すデータとは / スケールアップ時の同等性・同質性をどうやって示すのか～
大阪府 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
開催日
- 2018年9月6日(木) 12時30分 ～ 16時30分
プログラム
バイオ医薬品の生産性向上のため、開発段階においてスケールアップを行うことが行われますが、製造に高度な品質管理を行う必要があり、また申請時にスケールアップの同等性を示すデータが必要となります。本講座では技術課題および規制要件について実例をご紹介し、どのようにスケールアップを行ったらよいかを学んでいただきます。
- はじめに
- スケールアップとは?
- 開発におけるスケールアップの実施時期
- スケールアップに伴う品質管理
- 製造工程と工程管理
- 開発段階におけるスケールアップ同等性評価の進め方
- スケールアップ時の同等性/同質性をどうやって示すか
- コンパラビリティ評価のストラテジー
- スケールアップして実際どうなったか?
- スケールアップしても品質が同等であることを示す
- 培養工程のスケールアップにおいて何を同等性評価の指標にするか?
- スケールアップに成功しても異なる品質の製品になってはいけない
- 生産性と品質を一定に保つスケールアップを目指す
- スケールアップにおける技術課題
- 細胞播種密度と生産性
- 培養終了 (回収) 時の生存率と品質の関係
- シングルユースシステム、ステンレスシステムのメリット・デメリット
- スケールアップにおける品質の同等性評価
- スケールアップ時に必要とされる評価
- 培養スケールアップにおけるコンパラビリティ評価
- 申請資料作成のポイント
- 異なる培養スケールで製造した品質比較結果例
- スケールアップに伴う同等性評価項目設定例
- 異なるスケール (A及びB) の製造工程管理結果例
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
46,278円 (税別) / 49,980円 (税込)
案内割引・複数名同時申込割引について
R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
案内および割引をご希望される方は、お申込みの際、「案内の希望 (割引適用)」の欄から案内方法をご選択ください。
複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 23,139円(税別) / 24,990円(税込) で受講いただけます。
- R&D支援センターからの案内を希望する方
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 43,750円(税別) / 47,250円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 46,278円(税別) / 49,980円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 69,417円(税別) / 74,970円(税込)
- R&D支援センターからの案内を希望しない方
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 46,278円(税別) / 49,980円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 92,556円(税別) / 99,960円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 138,833円(税別) / 149,940円(税込)
本セミナーは終了いたしました。
これから開催される関連セミナー
関連する出版物
| 発行年月 | |
|---|---|
| 2018/5/18 | 創薬のための細胞利用技術の最新動向と市場 |
| 2018/4/25 | 統計学的アプローチを活用した分析法バリデーションの評価及び妥当性 |
| 2018/1/30 | バイオ医薬品のCTD-Q作成 - 妥当性の根拠とまとめ方 - |
| 2017/9/29 | 疾患・病態検査・診断法の開発 |
| 2017/8/31 | きのこの生理機能と応用開発の展望 |
| 2017/6/21 | 体外診断用医薬品開発ノウハウ |
| 2017/4/25 | 非GLP試験での効率的な信頼性基準適用と品質過剰の見直し |
| 2014/11/27 | 3極対応リスクマネジメントプラン策定とEU-GVPが求める記載事項/国内との相違点 |
| 2014/11/15 | 医薬品メーカ20社〔米国特許版〕 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版) |
| 2014/11/15 | 医薬品メーカ20社〔米国特許版〕 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2014/7/30 | 高薬理活性医薬品・封じ込めQ&A集 |
| 2014/6/10 | コンタクトレンズ用装着点眼剤 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版) |
| 2014/6/10 | コンタクトレンズ用装着点眼剤 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2013/9/2 | 原薬・中間体製造プロセスにおける課題と対策 |
| 2013/6/1 | 画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
| 2013/6/1 | 画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2013/5/31 | 在宅でのCDTM(共同薬物治療管理)の実践と薬局・薬剤師の次世代モデル |
| 2013/5/30 | 新薬開発にむけた臨床試験(第I～III相臨床試験)での適切な投与量設定と有効性/安全性評価 |
| 2013/5/20 | ドラッグデリバリーシステム 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2013/5/20 | ドラッグデリバリーシステム 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |