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バリデーション・APR作成にも役に立つGMP/GQP推進のための統計解析入門

講師によるExcelデモでわかる

バリデーション・APR作成にも役に立つGMP/GQP推進のための統計解析入門

～デモを通して、実際に活用できるため、より直感的な理解を目指す～
東京都 開催 会場 開催 デモ付き
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開催日

  • 2018年8月31日(金) 10時30分 ～ 16時30分

プログラム

　バリデーション計画書・報告書やAPR (Annual Product Review) を適切に作成するためには統計解析の力が必要です。しかし、その解説書となると厳密な定義説明があったり、難解な数式が並んだりと、いささか敷居が高くなっているという問題があります。統計は数式で理解するよりも、その概念をイメージすることが大切です。本セミナーではデモを通して、実際に活用できるための、より直感的な理解を目指します。

  1. 基礎的な概念
    • 視覚化の重要性 (ヒストグラム)
    • 正規分布と標準偏差
    • 自由度って何?
    • 規準化 (統計的な距離)
    • 信頼区間の本当の意味合い – 「真の値を含む確率と言うけれど…」
  2. 工程能力指数
    • 工程能力指数って何?
    • 工程能力指数の解釈
    • 溶出試験に工程能力指数を当てはめてみたら
  3. 平均値の差の検定
    • 検定に出てくる用語解説 (帰無仮説、対立仮説、生産者危険、消費者危険)
    • 平均値の差の検定:その構造
    • 差の信頼区間と有意差の関係
    • 差と言っても2種類ある (対応のある差の検定)
    • 危険率5%で検定:いつも5%間違うのか?
    • 大切なのは検出力:検出力曲線 (OC曲線)
    • 3群以上の比較はどうする?
    • t検定と分散分析
    • 歪んだ分布
  4. トレンドを評価するxbar – R管理図
    • 管理図とは
    • 3σルール
    • 管理限界の計算方法と数理
    • 平均値が変動したら管理図はどう動くのか?
    • ばらつきが変動したら管理図はどう動くのか?
    • 管理図による異常の発見方法
    • 群分けの重要性
  5. バリデーションへの応用例
    • ロット内均一性の評価
    • ルーチン試験のサンプリング数
  6. APRへの応用例
    • 工程能力指数と管理図からどこまで考察できるか?
    • 質疑応答・名刺交換
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講師

  • 福田 晃久 氏
    スタット・イメージング・ラボ
    代表
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会場

東京流通センター

2F 第3会議室

東京都 大田区 平和島6-1-1
東京流通センターの地図
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主催

サイエンス＆テクノロジー 株式会社
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お問い合わせ

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(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

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: 42,750円 (税別) / 46,170円 (税込)
複数名
: 22,500円 (税別) / 24,300円 (税込)

複数名同時受講の割引特典について

  • 2名様以上でお申込みの場合、
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    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 72,900円(税込)
  • 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
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