技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
バリデーション・APR作成にも役に立つGMP/GQP推進のための統計解析入門
講師によるExcelデモでわかる
バリデーション・APR作成にも役に立つGMP/GQP推進のための統計解析入門
～デモを通して、実際に活用できるため、より直感的な理解を目指す～
東京都 開催
会場 開催
デモ付き
本セミナーは終了いたしました。
開催日
- 2018年8月31日(金) 10時30分 ～ 16時30分
プログラム
バリデーション計画書・報告書やAPR (Annual Product Review) を適切に作成するためには統計解析の力が必要です。しかし、その解説書となると厳密な定義説明があったり、難解な数式が並んだりと、いささか敷居が高くなっているという問題があります。統計は数式で理解するよりも、その概念をイメージすることが大切です。本セミナーではデモを通して、実際に活用できるための、より直感的な理解を目指します。
- 基礎的な概念
- 視覚化の重要性 (ヒストグラム)
- 正規分布と標準偏差
- 自由度って何?
- 規準化 (統計的な距離)
- 信頼区間の本当の意味合い – 「真の値を含む確率と言うけれど…」
- 工程能力指数
- 工程能力指数って何?
- 工程能力指数の解釈
- 溶出試験に工程能力指数を当てはめてみたら
- 平均値の差の検定
- 検定に出てくる用語解説 (帰無仮説、対立仮説、生産者危険、消費者危険)
- 平均値の差の検定:その構造
- 差の信頼区間と有意差の関係
- 差と言っても2種類ある (対応のある差の検定)
- 危険率5%で検定:いつも5%間違うのか?
- 大切なのは検出力:検出力曲線 (OC曲線)
- 3群以上の比較はどうする?
- t検定と分散分析
- 歪んだ分布
- トレンドを評価するxbar – R管理図
- 管理図とは
- 3σルール
- 管理限界の計算方法と数理
- 平均値が変動したら管理図はどう動くのか?
- ばらつきが変動したら管理図はどう動くのか?
- 管理図による異常の発見方法
- 群分けの重要性
- バリデーションへの応用例
- ロット内均一性の評価
- ルーチン試験のサンプリング数
- APRへの応用例
- 工程能力指数と管理図からどこまで考察できるか?
- 質疑応答・名刺交換
講師
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
42,750円 (税別) / 46,170円 (税込)
複数名
:
22,500円 (税別) / 24,300円 (税込)
複数名同時受講の割引特典について
- 2名様以上でお申込みの場合、
1名あたり 22,500円(税別) / 24,300円(税込) で受講いただけます。- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,750円(税別) / 46,170円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 48,600円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 72,900円(税込)
- 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
- 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
- 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。 - 他の割引は併用できません。
本セミナーは終了いたしました。
これから開催される関連セミナー
| 開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
|---|---|---|---|
| 2025/2/6 | 治験薬GMPにおける品質システム運用と記録の残し方 | オンライン | |
| 2025/2/6 | インドネシアにおけるハラール認証BPJPHをふまえた医薬品・医療機器開発等の留意点とポイント | オンライン | |
| 2025/2/6 | 中国市場における知財の特徴・現状/中国知識産権局からの審査の実態と対策及び裁判の実態と対策 | オンライン | |
| 2025/2/7 | GMP工場「設計/施工」「維持管理/保守点検」コース (2日間) | オンライン | |
| 2025/2/7 | PV・MA・マーケティング部門における医療情報データ (RWD) 活用の実践 | オンライン | |
| 2025/2/7 | ChatGPTによる丸投げ統計解析の実施法 | オンライン | |
| 2025/2/7 | GMP工場 (増築・新規構築) における設計/施工時の注意点とURSの具体的記載例 | オンライン | |
| 2025/2/7 | 薬価算定の基礎と希望薬価取得ノウハウ | オンライン | |
| 2025/2/7 | 医薬品工場の空調設備設計とバリデーション実施のポイント及びトラブル対策 | オンライン | |
| 2025/2/7 | 管理図 | オンライン | |
| 2025/2/7 | CMC試験におけるOOS・OOT 判断/発生時の対応 | オンライン | |
| 2025/2/10 | 目的に応じた統計手法の選択とデータ解析のポイント | オンライン | |
| 2025/2/10 | 着実にステップアップできる多変量解析講座 | オンライン | |
| 2025/2/10 | 製造管理/品質保証担当者の質を高めるための教育訓練 | オンライン | |
| 2025/2/10 | 遺伝子治療用製品・細胞医薬品・ウイルスベクターコース (Cコース：製造技術・品質管理/品質審査編) | オンライン | |
| 2025/2/10 | 希少疾患治療薬開発にむけた治療薬開発の最新戦略とアプローチ | オンライン | |
| 2025/2/10 | 敗血症の病態/診断/治療の現状と医療現場が求める新薬像 | オンライン | |
| 2025/2/12 | 改正GMPを踏まえた医薬品品質システム (PQS) 構築と品質照査の実務・統計的手法の活用 | オンライン | |
| 2025/2/12 | 生物統計学基礎の基礎講座 | オンライン | |
| 2025/2/12 | (薬物) 国際共同治験とモニタリング 基礎知識 (Part 1) の習得 〜 応用力 (Part 2) を身につける | オンライン |