技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
臨床QMS実装に必要な治験におけるIssue managementの考え方
逸脱発生時のRCAとCAPAの実践ワークショップ
臨床QMS実装に必要な治験におけるIssue managementの考え方
～ICH E6 R2におけるQMSとIssue マネジメント～
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
開催日
- 2018年7月26日(木) 10時30分 ～ 16時30分
修得知識
- ICH E6 R2におけるQMSとIssue management
- 治験でありがちなIssue
- RCA (原因分析) ・CAPA策定の実践
- 実践編ワークショップ (テーマ例)
- プロトコルと同意説明文書案の不整合
- CRO management
- 検体提出ミスなど
プログラム
臨床開発の現場で求められているIssue management考え方を知り、具体的な事例を通じてRoot Cause Analysis (原因分析:以下RCA) やCorrective Action Preventive Action (以下CAPA) 策定の実践をグループワークで学びます。
臨床試験においてよくみられるような逸脱を具体例として、いくつかの事例についてRCAを実施し、CAPAの策定までを実践し、自らの組織にて運用出来るような知識を得られます。
- ICH E6 R2におけるQMSとIssue management
- QMSとは?
- Issue managementとは?
- Risk managementとは?
- 治験でありがちなIssue
- スポンサー側
- 医療機関側
- Issueの分類
- 実践編ワークショップ ～RCAの掘り下げとCAPAの策定
- テーマ案:
- プロトコルと同意説明文書案の不整合
- CRO management
- 検体提出ミス
- 再同意取得漏れ
(※ワークショップテーマは変更する場合がございます)
- テーマ案:
- 質疑応答・名刺交換
講師
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
42,750円 (税別) / 46,170円 (税込)
複数名
:
22,500円 (税別) / 24,300円 (税込)
複数名同時受講の割引特典について
- 2名様以上でお申込みの場合、
1名あたり 22,500円(税別) / 24,300円(税込) で受講いただけます。- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,750円(税別) / 46,170円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 48,600円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 72,900円(税込)
- 同一法人内(グループ会社でも可)による複数名同時申込みのみ適用いたします。
- 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
- 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。 - 他の割引は併用できません。
本セミナーは終了いたしました。
これから開催される関連セミナー
関連する出版物
| 発行年月 | |
|---|---|
| 2009/11/30 | eCTD (基礎から応用まで) |
| 2009/6/5 | 非GLP/GLP試験・医薬品製造の国内・海外委託と適合性調査対応 |
| 2009/2/23 | 社内監査の手引き |
| 2009/2/10 | 臨床試験におけるEDCに関する信頼性調査への対応実践講座 |
| 2008/10/23 | 実践ベンダーオーディット実施の手引き |
| 2007/3/16 | 臨床開発におけるER/ESの活用とコンピュータシステムバリデーション実践書 |