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臨床QMS実装に必要な治験におけるIssue managementの考え方

逸脱発生時のRCAとCAPAの実践ワークショップ

臨床QMS実装に必要な治験におけるIssue managementの考え方

～ICH E6 R2におけるQMSとIssue マネジメント～
東京都 開催 会場 開催
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開催日

  • 2018年7月26日(木) 10時30分 ～ 16時30分

修得知識

  • ICH E6 R2におけるQMSとIssue management
  • 治験でありがちなIssue
  • RCA (原因分析) ・CAPA策定の実践
  • 実践編ワークショップ (テーマ例)
    • プロトコルと同意説明文書案の不整合
    • CRO management
    • 検体提出ミスなど

プログラム

　臨床開発の現場で求められているIssue management考え方を知り、具体的な事例を通じてRoot Cause Analysis (原因分析:以下RCA) やCorrective Action Preventive Action (以下CAPA) 策定の実践をグループワークで学びます。
　臨床試験においてよくみられるような逸脱を具体例として、いくつかの事例についてRCAを実施し、CAPAの策定までを実践し、自らの組織にて運用出来るような知識を得られます。

  1. ICH E6 R2におけるQMSとIssue management
    1. QMSとは?
    2. Issue managementとは?
    3. Risk managementとは?
  2. 治験でありがちなIssue
    1. スポンサー側
    2. 医療機関側
    3. Issueの分類
  3. 実践編ワークショップ ～RCAの掘り下げとCAPAの策定
    1. テーマ案:
      • プロトコルと同意説明文書案の不整合
      • CRO management
      • 検体提出ミス
      • 再同意取得漏れ
        (※ワークショップテーマは変更する場合がございます)
    • 質疑応答・名刺交換
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講師

  • 筒泉 直樹 氏
    東京大学 大学院 薬学系研究科 ITヘルスケア社会連携講座
    特任研究員
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会場

連合会館

4F 401

東京都 千代田区 神田駿河台三丁目2-11
連合会館の地図
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主催

サイエンス＆テクノロジー 株式会社
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 42,750円 (税別) / 46,170円 (税込)
複数名
: 22,500円 (税別) / 24,300円 (税込)

複数名同時受講の割引特典について

  • 2名様以上でお申込みの場合、
    1名あたり 22,500円(税別) / 24,300円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,750円(税別) / 46,170円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 48,600円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 72,900円(税込)
  • 同一法人内(グループ会社でも可)による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。
  • 他の割引は併用できません。
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