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治験総括報告書 (CSR) の効率的作成のポイント
治験総括報告書 (CSR) の効率的作成のポイント
～基礎とその応用～
東京都 開催
会場 開催
個別相談付き
本セミナーは終了いたしました。
概要
本セミナーでは、日米欧で合意されているガイドラインに沿ってCSRの基本的な構成、作り方、注意すべきポイントを解説いたします。
開催日
- 2018年6月18日(月) 12時30分 ～ 16時00分
修得知識
- CSRの基礎
- 何のためにCSRを作るのか
- CSRは誰が、いつ作るのか
- CSRの読者は誰か
- CSRと承認申請資料の関係
- CSR作成にあたり必要な資料や情報
- CSR作成の標準的手順
プログラム
メディカル・ライティングを志す方や医薬品・医療機器の開発担当者が、最初に取り扱う代表的なドキュメントが治験総括報告書 (CSR) です。CSRの作成に際しては、日米欧で合意されているガイドラインが参考になります。
今回の講演では、このガイドラインに沿ってCSRの基本的な構成、作り方、そして、注意すべきポイントを解説していきます。本講演の対象者は、メディカル・ライティングの初心者の方や初学者の方が中心となりますが、これからCSR作る方や現在作っている方も十分参考になる内容となっています。
- CSRとは何か?
- CSRを作る理由と時期
- CSRの種類
- CSRの使い道
- CSRの構成
- CSRガイドラインを読み解く
- CS Rの章立てと各章の内容
- CSRの作成手順
- CSRを作ってみよう
- CSRの作成に必要な資料と情報
- CSRとプロトコールの関係
- CSRと統計解析の関係
- 正確で読みやすく、誤解されない文章とは
- 14章、16章の取り扱い
- CSRを固定する
- CSR作成のポイント
- CSRは承認申請資料になる
- 主な読者は誰か?
- CSRとCTD (コモンテクニカルドキュメント) との関係
- 本日のまとめ
- 質疑応答
会場
主催
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受講料
1名様
:
46,278円 (税別) / 49,980円 (税込)
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- R&D支援センターからの案内を希望する方
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 43,750円(税別) / 47,250円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 46,278円(税別) / 49,980円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 69,417円(税別) / 74,970円(税込)
- R&D支援センターからの案内を希望しない方
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 46,278円(税別) / 49,980円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 92,556円(税別) / 99,960円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 138,833円(税別) / 149,940円(税込)
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