2018年6月15日「Excelスプレッドシートの信頼性担保」

　試験室において汎用されるExcelスプレッドシート。カスタムソフトウェアに分類されるスプレッドシートについては、その用途別にコンピュータ化システムバリデーション (CSV) が要求されることになる。本講座ではCSVを基礎から振り返り、体系だったスプレッドシートのCSV手法、および信頼性を担保するための管理方法を説明する。
　また、スプレッドシートに対する規制当局の指摘事項を基に注意すべきポイントとともに、昨今発出されているデータインテグリティガイダンスへの対応についても概説する。

1. ER/ES・CSVの基礎
   1. Part11
   2. ER/ES指針
   3. 真正性、見読性、保存性
   4. PIC/S Annex11
   5. 監査証跡とは
   6. CSVとは
   7. 厚労省適正管理ガイドライン
   8. GAMP
   9. ソフトウェアカテゴリ分類
2. スプレッドシートの目的別バリデーションおよび運用管理方針
   1. ワープロとしての利用
   2. 計算機としての利用
   3. データベースとしての利用
   4. テンプレートとしての利用
3. スプレッドシートのCSV、作成、運用管理
   1. スプレッドシートのバリデーション方針
   2. スプレッドシートのカテゴリ分類
   3. システムアセスメント
   4. スプレッドシートの開発方法およびCSV手法
      • 開発・検証の手順
      • 目的・内容の決定
      • 開発計画書、仕様書、バリデーション計画書等の作成
      • スプレッドシートの作成
      • SOP作成
      • 管理上の対応要件
      • バリデーション報告書
4. スプレッドシートに関する規制当局指摘事例と査察対応
   1. 事例紹介
   2. 査察対応
5. スプレッドシートのデータインテグリティ対応
   1. 各規制当局のデータインテグリティガイダンス
   2. 主なデータインテグリティ要件
   3. スプレッドシートにおけるデータインテグリティ
• 質疑応答・名刺交換

2018年6月22日「QCラボのデータ管理におけるデータインテグリティー対応」

　QCラボから得られるデータの完全性 (Data Integrity) を強化するために、「データ完全性の必要性」、「データ完全性とは?」、「QCラボのリスク評価」及び「QCラボの完全性強化」の実例を紹介する。また、「データ完全性に関するWarning Lettersの内容」及び「分析装置から得られるデータの電子承認プロセスの構築」に関しても紹介する。

1. QCラボのデータ管理におけるデータインテグリティー対応
   • データ完全性強化の必要性
   • データ完全性とは?
   • 分析装置のデータ完全性のリスク評価 (ALCOA)
   • QCラボのデータ完全性のリスク評価 (実例)
   • QCラボのデータ完全性の強化 (実例:Phases 1, 2 & 3)
2. Data Integrity and Compliance with CGMPの解説、及びCY2015のデータインテグリティーに関するWarning Lettersの内容
   • Data Integrity and Compliance with CGMPの解説
   • データインテグリティーに関するWarning Lettersの内容
3. 分析装置から得られるデータの電子承認プロセスの構築
   • 分析装置から得られるデータの電子承認プロセスの構築 (分析装置からのレポートセット)
• 質疑応答・名刺交換