技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
医療機器リスクマネジメントの具体的実施法
医療機器リスクマネジメントの具体的実施法
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
開催日
- 2018年6月12日(火) 10時30分 ～ 17時00分
プログラム
第1部. ISO14971を読んだだけでは分からない人のための医療機器リスクマネジメントの対応実務
(2018年6月12日 10:30〜15:15) ※昼食休憩含む
医療機器開発においてリスクマネジメントは必須の実施事項である。ISO14971に準拠してリスクマネジメントを行うことになっているが、ISO14971を読んだだけではリスクマネジメントを実施しがたい。安全に対する基本的な考え方から、ISO14971に基づく手順を解説し、リスクマネジメントの全体像を理解する
- リスクとは何か
- リスクと安全の考えかた
- リスクの表記
- リスクマネジメントの手順
- 分析
- 評価
- コントロール
- 残留リスクの評価
- リスク分析の手法
- 各種の手法
- FMEAとFTA
- 実例と解説
- 医療機器のリスクマネジメントの例
- ISO14971に要求されている文書について
- 質疑応答
第2部. リスクマネジメントの具体的実施例
～人工呼吸器と関連モニタリング機器に対する実施例～
(2018年6月12日 15:30〜17:00)
医療機器のリスクマネジメントは、国際規格ISO 14971 (対応JIS規格 JIS T 14971) を基にして実施する必要がある。特に、この国際規格が要求するリスク分析とリスク評価は、慣れないと取り組みが難しい作業である。
講演では、このリスク分析とリスク評価について、人工呼吸器と呼吸機能モニタリング機器を例にして具体的に解説する。また、関連国際安全規格の活用によるリスクアセメントの作業効率化についても説明する。
- 国際規格ISO 14971の規定するリスクマネジメントプロセスの概要
- リスクマネジメント プロセス
- リスクマネジメント体制構築とリスクマネジメントファイル
- リスクの定義とリスクアセスメント
- リスクコントロール
- 人工呼吸器の機能・構造と特質の明確化
- 人工呼吸器の機能・構造及び関連国際安全規格
- ISO 14971が規定する特質の明確化表
- 人工呼吸器の特質の明確化
- 人工呼吸器のリスクアセスメント (リスク分析・評価)
- リスク分析の手法
- FTAによる人工呼吸器のハザード/危険状態の特定
- リスク評価
- モニタリング機器のリスクアセンメント (国際安全規格の活用)
- 呼吸機能モニタリング機器の概要
- リスクアセンメントに対するISO/TR24971のガイドライン
- 機器リスクアセスアセスメントにおける国際安全規格の適用例
- リスクアセスメント及びリスクコントロールの具体例
- 質疑応答
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
55,000円 (税別) / 59,400円 (税込)
複数名
:
50,000円 (税別) / 54,000円 (税込)
複数名同時受講割引について
- 2名様以上でお申込みの場合、
1名あたり 50,000円(税別) / 54,000円(税込) で受講いただけます。- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 55,000円(税別) / 59,400円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 100,000円(税別) / 108,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 150,000円(税別) / 162,000円(税込)
- 同一法人内による複数名同時申込みのみ適用いたします。
- 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
- 他の割引は併用できません。
本セミナーは終了いたしました。
これから開催される関連セミナー
| 開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
|---|---|---|---|
| 2025/5/22 | 滅菌製品の微生物汚染菌 (バイオバーデン) 測定試験の基礎と微生物試験のバリデーション | オンライン | |
| 2025/5/23 | 医療機器設計開発プロセス 基礎講座 | オンライン | |
| 2025/5/23 | ISO 11607対応 最終的に滅菌される医療機器 | オンライン | |
| 2025/5/23 | 医療機器ソフトウェア、遺伝子関連技術などの従来と異なる特徴を持つ医療機器の保険収載・戦略上の重要ポイント | オンライン | |
| 2025/5/26 | 欧州体外診断用医療機器規則 (IVDR) の要求事項と対応ノウハウ | オンライン | |
| 2025/5/26 | FDA QMSR発出のインパクトセミナー | オンライン | |
| 2025/5/27 | 各国医療機器薬事規制セミナー | オンライン | |
| 2025/5/28 | 中東主要国の薬事・薬価比較と現地対応手法 | オンライン | |
| 2025/5/28 | 医薬品と医療機器の早期承認取得のためのPMDA戦略策定のポイント | オンライン | |
| 2025/5/29 | 医薬品/医療機器等へのQMSの具体的な構築フロー | オンライン | |
| 2025/5/29 | バイオ医薬品における規格及び試験方法の設定と安定性試験 (長期保存試験) による有効期間の設定 | オンライン | |
| 2025/5/29 | 再生医療産業分野における新規事業・研究開発テーマ企画の心得と市場参入戦略 | オンライン | |
| 2025/5/29 | 薬事承認・保険適用・診療報酬改定に関する理解とそれらを総合した戦略の重要性とその要点 (実践・戦略編) | オンライン | |
| 2025/5/30 | 医療機器・プログラム医療機器の保険戦略 | オンライン | |
| 2025/5/30 | 薬価算定ルールと費用対効果評価 (医療経済評価) 及び評価手法 | オンライン | |
| 2025/5/30 | 生物学的安全性評価の進め方とデータ評価のポイント | オンライン | |
| 2025/5/30 | 各国医療機器薬事規制セミナー | オンライン | |
| 2025/6/2 | 医療機器設計開発プロセス 基礎講座 | オンライン | |
| 2025/6/3 | 欧州体外診断用医療機器規則 (IVDR) の要求事項と対応ノウハウ | オンライン | |
| 2025/6/4 | 欧州医療機器規則 (MDR) において要求されている市販後活動とその要求事項 | オンライン |
関連する出版物
| 発行年月 | |
|---|---|
| 2024/4/30 | 生体センシング技術の開発とヘルスケア、遠隔診断への応用 |
| 2024/4/22 | トプコングループ (CD-ROM版) |
| 2024/4/22 | トプコングループ |
| 2023/5/26 | グローバル展開・3極規制要件の違いをふまえたRMP (日本/欧州) ・REMS (米国) 策定とリスク設定・対応 |
| 2023/5/26 | グローバル展開・3極規制要件の違いをふまえたRMP (日本/欧州) ・REMS (米国) 策定とリスク設定・対応 (製本版 + ebook版) |
| 2022/12/31 | 機械学習・ディープラーニングによる "異常検知" 技術と活用事例集 |
| 2022/9/30 | 5G時代のデジタルヘルスとその事業化 |
| 2022/8/31 | 医療機器の設計開発における統計的手法とそのサンプルサイズ設定 |
| 2021/11/10 | 医療機器製造におけるバリデーション基礎講座 |
| 2021/10/18 | 医療機器の設計・開発時のサンプルサイズ設定と設定根拠 |
| 2021/10/15 | 医療機器のプロセスバリデーション (PV) と工程管理 |
| 2021/4/28 | 医療機器の保険適用戦略 |
| 2021/4/28 | 医療機器の保険適用戦略 (製本版 + ebook版) |
| 2021/3/15 | 体温計 (CD-ROM版) |
| 2021/3/15 | 体温計 |
| 2020/10/28 | QMS/ISO関係をふまえた医療機器「プロセス」「滅菌」「包装」「ソフトウェア」バリデーションの進め方 |
| 2020/7/31 | 生体情報センシングと人の状態推定への応用 |
| 2020/4/30 | 生体情報計測による感情の可視化技術 |
| 2019/11/21 | 医療機器企業におけるリスクマネジメントセミナー (オンデマンド) |
| 2019/11/21 | 医療機器企業におけるリスクマネジメントセミナー (DVD) |