技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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本セミナーでは、体外診断用医薬品について、中国申請、臨床試験、CFDA指摘事項の対応について、豊富な経験を持つ講師が解説いたします。
(2018年5月17日 10:30~12:00)
【趣旨】 中国は、高齢者の急増で、医療機器等の市場は拡大が予想されている。中国政府は増大する医療費の抑制策として、医療機器の国産化を推進している。このため、既に中国に進出している外資系企業は、中国企業と提携し、現地生産に切り替えを進めている。 なお中国に製品を輸出している外資系企業は、流動的・不安定な中国の国内事情のため、確実に収益を得るための検討が必要となってきた。検討内容は、簡単・安価な許認可の取得について、ニーズのある製品、有望な販売対象地域、医療機関の種類と販売価格や入札方法、代理店との契約について等。(2018年5月17日 12:45~16:30)
2014年6月1日、新医療機器監督管理条例が全面的に実施されました。それに伴い、医療機器登録管理方法、体外診断試薬管理方法、医療機器製造管理方法等の規制が次々に発布されました。このように中国医療機器の登録申請は大きく変更されたため、医療機器製造企業は新条例及び関連規制へ直ちに対応しなければならない状況です。新しい医療機器監督管理条例及び関連規制、通知、規定が発布されながら、一部の旧規制も現在有効であり、新規制及び以前発行の規制への整理や対応が大変煩雑な業務と考えられます。
また、2015年から、中国CFDAは医薬品医療機器臨床試験への査察を厳格になり、複数な医薬品医療機器企業は臨床試験データの不備により、登録申請を撤回及び却下となりました。
本講座では,弊社の中国医療機器へのコンサルタント,薬事申請,臨床開発経験を用い、中国の新医療機器管理規制に合わせて、中国の医療機器の登録及び臨床試験ノウハウをご説明いたします。
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