第1部. 国内における体外診断薬の希望保険点数設定、取得のポイント

(2018年5月11日 10:30〜12:30)

　体外診断用医薬品の発売には、製造販売承認申請 (薬事申請) と保険適用申請が必要になります。保険適用申請には、薬事申請とは異なり、医療経済学的な検討が必要になります。また、臨床性能試験におけるプロトコルの出来栄えによって、成果に大きな差が生じます。
　本セミナーでは、体外診断用医薬品の開発全体について概説し、特に保険適用申請の進め方について、ポイントとなる項目について講義します。 体外診断用医薬品の開発を進めておられる方だけでなく、これから進めようとご検討の皆様はぜひご参加ください。

1. 体外診断用医薬品とは
   1. 体外診断用医薬品とは
   2. 体外診断用医薬品の開発の概要
2. 保険適用申請について
   1. 保険適用申請の概要
   2. 保険適用申請の区分
   3. 申請に必要な書類
      1. 体外診断薬保険適用希望書
      2. テスト数とテスト当たりの価格
      3. 希望点数とその根拠
      4. 販売予測
      5. 検査の概要
      6. 臨床上の有用性を示す文献等
      7. 医療経済上の有用性を示す資料
      8. 薬事承認 (認証) 書および承認 (認証) 申請書の写し
   4. 資料作成の準備
      1. 希望点数の考え方
      2. 医療経済上の有用性について
   5. 添付資料のまとめ方
3. ケーススタディ
   1. 開発初期
   2. 臨床性能試験
   3. 申請書作成
   4. 保険適用
4. 体外診断用医薬品の今後
• 質疑応答

第2部. 欧米での体外診断用医薬品の保険制度把握と保険適用申請の進め方

(2018年5月11日 13:30〜16:30)

　日本と欧米の保険医療制度の大きな違いをはっきり学ぶことにより、はじめて新たな体外診断用医薬品の開発の方向性ならびに申請作業の進め方が明らかとなって来るので、自身の経験をもとに具体例を用いて説明してゆきます。

1. 欧米の臨床検査ビジネスの現場情報
   1. 米国の検査料金、試薬代
   2. 検査ラボと病院の関係
   3. 医師の収入
   4. 検査ラボの役割
2. 日米欧の医療保険制度の違いについて
   1. 日本の医療保険制度
   2. 米国の医療保険加入状況
   3. HMO,PPO、Medicare, Medicadeについて
   4. 診断群別所定報酬支払方式
3. 米国におけるFDA承認とCPTコード取得について
   1. CPT code (Current Procedural Technology) とは
   2. CPT codeと保健点数の違い
   3. CPT code取得の三原則
   4. 新規CPT code取得のプロセス
   5. CPT code 取得のための時間的プロセス
4. 米国における検査料と診断薬のコストとの関係
   1. CPTコードと保険点数の比較
   2. Boston Heart Diagnosticsでの実施状況
5. ヨーロッパにおける診断薬のCEマーキングの取得ならびに販売の手続き
   1. CE マーキングとは
   2. ヨーロッパにおける保険点数の申請、取得戦略
   3. デンマーク、スエーデンにおける保険償還制度について
• 質疑応答