技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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2015年に血漿分画製剤の不正製造が発覚し、当局 (PMDA・厚生労働省) は法69条に基づき立入調査を実施したが、2017年に原薬の無届輸入品混入事件がさらに発覚されたことに伴い、当局は無通告査察 (立入調査) の範囲を拡大して進めているところである。
この講座では無通告査察の調査で浮かび上がってきた実態を紹介し、品質保証のあり方/製造販売申請書と製造・試験検査記録書の整合性/GMP文書の管理等について、今後の準備・対応のポイントを説明する。さらにPMDA品質管理部の動向についても解説する。
開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
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2025/4/28 | AIを活用した創薬研究プロセスの加速化 | オンライン | |
2025/4/28 | 医薬品開発 (特に早期段階) におけるTPPの運用 | オンライン | |
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2025/4/28 | プロセスバリデーションセミナー (医薬品) | オンライン | |
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2025/4/30 | 動物用医薬品・体外診断薬における薬事規制と国内外市場動向 | オンライン | |
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2025/5/7 | 医薬品リスク管理計画 | オンライン |