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治験における安全性情報収集と取扱い明確化のポイント

治験における安全性情報収集と取扱い明確化のポイント

～取扱いに迷う様々なケーススタディー (事例) から学ぶ～
東京都 開催 会場 開催
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開催日

  • 2018年4月26日(木) 13時00分 ～ 16時30分

プログラム

治験時における安全性情報収集におけるポイントを学んで頂く。
安全性情報の取り扱い方が明確になり、今後の業務に役立てて頂ける。

  1. はじめに
    1. 安全性部門の印象
    2. PMSとPVの違いとは?
  2. 基礎知識
    1. 原資料とは?
    2. 合併症、既往歴について
    3. 治験薬投与前の有害事象について
      • ケーススタディ例
        • Q:次の症例の何処がおかしい
        • Q:モニターからの問い合わせ実例
  3. 有害事象について
    1. 有害事象とは
      • ケーススタディ例
        • Q:発熱:医師が「これは有害事象ではない」との判断。あなたならどうする
        • Q:発熱:医師が「有害事象と考える」と判断した場合。あなたならどうする
        • Q:ちょっとおかしい事例
        • Q:この医師コメントのどこがおかしいでしょうか
        • Q:この場合あなたならどうする
      • 「悪化」と「悪化傾向」について
        • Q:UAの上昇に関する医師コメント、どこがおかしい
      • 「有害事象に該当しない」場合について
      • 重篤性について
        • Q:次の症例は重篤?事例1～5
  4. 有害事象の評価について
    1. 最近良くある質問
      • ケーススタディ例
        • Q:原疾患の悪化は有害事象ですか
        • Q:グレード3の事象は重篤ですか
        • Q:投薬中に発現した事象は副作用ですか
      • 評価のための『3ステップ』
  5. その他の留意点
    1. SAE発現日について
      • Q:この症例の事象発現日は
    2. その他の留意点
      • Q:関連性評価で困った事例
    3. 補償について
  6. Global開発に関連した事項について
    • 質疑応答・名刺交換

関連法規・ガイドラインなど

  • 日本のGCP
  • 薬事法80条
  • 薬事法77条
  • ICH-GCP
  • EU Directive
  • FDA Guidline
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講師

  • 小林 秀之 氏
    MSD 株式会社
    PVシニアマネージャー 兼 安全管理責任者
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会場

ビジョンセンター浜松町

4F Iルーム

東京都 港区 浜松町2-8-14 浜松町TSビル 4階,5階,6階 (受付6階)
ビジョンセンター浜松町の地図
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主催

サイエンス＆テクノロジー 株式会社
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

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(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 38,000円 (税別) / 41,040円 (税込)
複数名
: 20,000円 (税別) / 21,600円 (税込)

複数名同時受講の割引特典について

  • 2名様以上でお申込みの場合、
    1名あたり 20,000円(税別) / 21,600円(税込) で受講いただけます。
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    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 60,000円(税別) / 64,800円(税込)
  • 受講者全員が会員登録をしていただいた場合に限ります。
  • 同一法人内(グループ会社でも可)による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。
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