技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
ASEAN諸国における薬事規制動向を踏まえた効率の良いACTD作成のポイント
ASEAN諸国における薬事規制動向を踏まえた効率の良いACTD作成のポイント
～ACTDにおけるASEAN各国での共通部分と相違点～
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
概要
本セミナーでは、ASEAN主要6カ国(シンガポール、マレーシア、タイ、インドネシア、フィリピン、ベトナム) の薬事制度や医薬品市場・医療保険・薬価制度を徹底解説いたします。
開催日
- 2018年3月29日(木) 13時00分 ～ 16時30分
受講対象者
- 医薬品の製造販売担当者、企画担当者
プログラム
ASEAN諸国は、医薬品業界からも注目を浴びている地域であります。各国は国内産業の育成と国際化を推し進めており、薬事申請においてはICHに準じた様式であるASEAN CTD (Common Technical Dossier,ACTD) を2009年1月に施行しました。ASEAN域内での人口は6億人を越え,医薬品市場も急成長をしている中で,ASEAN CTDの施行は,ASEAN諸国が諸外国に対して門戸を開くと同時に,大きなビジネスチャンスの可能性を広げました。しかし,統一されたASEAN CTDは施行されたものの各国の薬事制度が未整備であることや,各国の行政事情が絡み合い,薬事申請を複雑にしているのが現状です。この複雑さが日本企業がASEAN進出をためらう一因ともなっています。
このセミナーでは、自社の医薬品の海外進出に関心が高い製薬企業向けに将来的に大きなポテンシャルを秘めたASEAN諸国へのASEAN CTDによる薬事申請についてシンガポール,マレーシア,タイ,インドネシア,フィリピン,ベトナムの主要6カ国を中心に医薬品環境等を俯瞰しながら、薬事法および医薬品登録申請いついて説明したいと考えております。
- ASEANと医薬品産業をめぐる環境
- ASEAN概要
- ASEANの医療環境と制度
- 医薬品をめぐる環境
- ASEANの薬事制度
- シンガポール
- ベトナム
- マレーシア
- タイ
- インドネシア
- フィリピン
- ASEAN CTD (ACTD) の概要
- ASEAN CTDとICH CTD
- ACTDの構成
- ACTDに使われる主な用語と定義
- ACTD PART I～IVの概要
- ACTD 各論と申請書作成のポイント
- PART I – 申請資料および製品概要 –
- PART II – 品質に関する資料 –
- PART III – 非臨床試験に関する資料 –
- PART IV – 臨床試験に関する資料 –
- ACTR (ASEAN共通技術要件)
- プロセスバリデーション (PV)
- 生物学的利用率/生物学的同等性 (BA/BE)
- 安定性試験
- 分析法バリデーション
- バリエーションガイドライン
- まとめ – 日本企業に求められること
- 質疑応答・名刺交換
講師
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
38,000円 (税別) / 41,040円 (税込)
複数名
:
20,000円 (税別) / 21,600円 (税込)
複数名同時受講の割引特典について
- 2名様以上でお申込みの場合、
1名あたり 20,000円(税別) / 21,600円(税込) で受講いただけます。- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 38,000円(税別) / 41,040円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 40,000円(税別) / 43,200円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 60,000円(税別) / 64,800円(税込)
- 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
- 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
- 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。 - 他の割引は併用できません。
本セミナーは終了いたしました。
これから開催される関連セミナー
| 開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
|---|---|---|---|
| 2025/1/27 | 薬機法の実務を考慮した医薬品特許戦略の新たな視点 | オンライン | |
| 2025/1/28 | 遺伝子治療薬の開発・薬事戦略と承認取得 | オンライン | |
| 2025/1/28 | 分析法バリデーション超入門講座 | オンライン | |
| 2025/1/28 | 薬価算定の基礎と希望薬価取得ノウハウ | オンライン | |
| 2025/1/28 | QA担当者が抑えるべきGMP適合性調査対応と査察当局による指摘事例と対策 | オンライン | |
| 2025/1/28 | 高薬理活性物質を扱うマルチパーパス設備での洗浄評価基準と洗浄管理の留意点 | オンライン | |
| 2025/1/29 | 製造管理/品質保証担当者の質を高めるための教育訓練 | オンライン | |
| 2025/1/29 | 日米欧主要国の医療・薬価制度の概要と価格戦略のポイント | オンライン | |
| 2025/1/29 | 洗浄バリデーションの基礎と残留許容値、回収率設定の科学的根拠の示し方 | オンライン | |
| 2025/1/29 | 細胞培養 超入門講座 | オンライン | |
| 2025/1/29 | 凍結乾燥製剤の基礎、スケールアップ技術とバリデーション実施のポイント | オンライン | |
| 2025/1/29 | 炎症性腸疾患における治療・薬剤選択の実際と今後の展望 | オンライン | |
| 2025/1/29 | 再生医療等製造施設におけるGCTP (製造管理・品質管理) 対応のポイントと査察対応 | オンライン | |
| 2025/1/29 | 医薬品企業における英文契約書読み方基礎講座 | オンライン | |
| 2025/1/29 | FDA査察対応セミナー 入門編 | オンライン | |
| 2025/1/30 | 一般医薬品向け: CTD-M2作成 / 規格及び試験方法と分析法バリデーション / 技術移転と同等性評価 (全3コース) | オンライン | |
| 2025/1/30 | CTD-M2 (CMC) 作成セミナー | オンライン | |
| 2025/1/30 | 医薬品凍結乾燥の条件設定、設備、バリデーション、スケールアップおよび失敗事例と対策 | 東京都 | 会場・オンライン |
| 2025/1/30 | 一般医薬品における有効期間を考慮した規格及び試験方法の設定と分析法バリデーションの実施方法 | オンライン | |
| 2025/1/30 | 一般医薬品における技術移転 (製法・試験法) の手順と同等性の評価方法 | オンライン |