技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

グローバルAuditor養成講座

現役Auditorによる

グローバルAuditor養成講座

～グローバル監査実施に必須なICH - GCPをE6_R2_Addendumに沿って～
東京都 開催 会場 開催
関連するセミナー・出版物
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する 関連するセミナー・出版物を探す

概要

本セミナーでは、ICH-GCP E6 (R2) Addendumに沿って、従来の国内監査では不十分な点を明らかにし、監査のチェックポイントを現役Auditorが詳解いたします。

開催日

  • 2018年2月28日(水) 13時00分 ～ 16時30分

プログラム

　本セミナーでは、グローバルAuditor養成をめざした、グローバル視点から国内外の医療機関やCROのGCP監査を実施する上での留意点を解説します。
　グローバル監査実施に必須なICH – GCPをE6_R2_Addendumに沿って理解し、従来の国内監査で不十分な点を明らかにしながら、グローバル監査の実際を現役Auditorとしての経験を交えながら分かりやすく解説します。

  1. ICH-GCP E6_R2_Addendumのポイント
    1. 監査ではどうチェックすればよいのか
    2. Investigatorの責務 – PI Oversight
    3. ALCOA原則
    4. CSV
    5. QMS
    6. Sponsor Oversight – CROやベンダーの選定とモニタリング
    7. リスクベースのモニタリング
    8. モニタリングプラン
    9. 必須文書 – E6.8のリストで必要十分なのか?
    10. 監査の現場でよく見られる問題点
  2. GCP監査の実際
    1. 監査の準備
      • 監査プラン
        • 目的
        • 範囲
        • On-Site/バーチャル
        • 人数
        • 日数
      • 医療機関、CROへの通知
      • 事前にどの書類をレビューすべきか
    2. 監査の実施
      • Opening Meeting
      • 書類のレビュー: 証拠文書のないものは認められない
      • インタビューのテクニック
      • 院内/社内ツアー
      • Close – out Meeting
      • 監査の現場でよく見られる問題点
    3. 監査報告書の作成と報告: より意味のある監査にするために
    4. 被監査者への監査結果の通知とCAPA評価の仕方
  3. その他の留意点
    1. 国内問題「必須文書の押印省略は、ICH – GCPの観点から問題ないのか」
      - 省略できる前提条件は?
    2. 価値のある監査と少ない監査
    3. 通訳を使うことの是非
    4. プロのAuditorとしての心構え
    5. 海外出張で気をつけること
  4. Case Study
    ～最近のFDA Warning Letter等から
  5. 質疑応答
ページのトップヘ

講師

ページのトップヘ

会場

芝エクセレントビル KCDホール
東京都 港区 浜松町二丁目1番13号 芝エクセレントビル
芝エクセレントビル KCDホールの地図
ページのトップヘ

主催

サイエンス＆テクノロジー 株式会社
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 38,000円 (税別) / 41,040円 (税込)
複数名
: 20,000円 (税別) / 21,600円 (税込)

複数名同時受講の割引特典について

  • 2名様以上でお申込みの場合、
    1名あたり 20,000円(税別) / 21,600円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 38,000円(税別) / 41,040円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 40,000円(税別) / 43,200円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 60,000円(税別) / 64,800円(税込)
  • 受講者全員が会員登録をしていただいた場合に限ります。
  • 同一法人内(グループ会社でも可)による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。
  • 他の割引は併用できません。
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する
ページのトップヘ

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2026/3/6 バイオ医薬品原薬工場建設プロセスおよびバリデーションのポイント オンライン
2026/3/6 GMPにおける (製造・試験) 外部委託業者管理・監査の留意点とチェック項目 オンライン
2026/3/9 再生医療等製品におけるバリデーション実務 オンライン
2026/3/9 バイオ医薬品原薬工場建設プロセスおよびバリデーションのポイント オンライン
2026/3/10 ラボでの電子実験ノート管理・運用における経験からわかった製造や研究開発部門での電子情報管理の問題点・解決とDXの進め方 オンライン
2026/3/12 ICH新ガイドラインに対応する分析法開発と分析法バリデーションの基礎と実践 オンライン
2026/3/12 日本特有の要求対応をふまえた海外導入品のCMC開発対応とCMC申請資料 (日本申請用) 作成 オンライン
2026/3/12 新規モダリティ (核酸医薬、遺伝子治療、細胞治療など) における事業性評価手法と注意すべき点 オンライン
2026/3/19 中小規模組織 (企業) におけるGMP/GQP文書作成の技法と文書を遵守させるための手法 オンライン
2026/3/19 治験薬GMP入門 オンライン
2026/3/23 治験薬GMP入門 オンライン
2026/3/26 信頼性基準適用試験の運用への落とし込みと(海外導入品など) 日本申請時の信頼性保証 オンライン
2026/3/27 QC (試験部門) における効果的な電子化、電子化後のデータファイルの保管・管理における実務ポイント オンライン
2026/3/30 簡便化、抜け防止の観点をふまえたGMP SOP/製造指図記録書の形式・作成 (改訂) ・記入方法 オンライン
2026/3/30 医薬品開発における安定性試験実施のポイント オンライン
2026/4/1 医薬品開発における安定性試験実施のポイント オンライン
2026/4/13 簡便化、抜け防止の観点をふまえたGMP SOP/製造指図記録書の形式・作成 (改訂) ・記入方法 オンライン
ページのトップヘ