技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
ASEAN諸国の医療・薬事制度の現状をふまえた薬事申請書 (ASEAN CTD) 作成のポイントと留意点
ASEAN諸国の医療・薬事制度の現状をふまえた薬事申請書 (ASEAN CTD) 作成のポイントと留意点
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
開催日
- 2018年2月26日(月) 12時30分 ～ 16時30分
修得知識
- ASEAN主要国への薬事申請方法と留意点
- ASEAN CTDの構成と概要
プログラム
近年、ASEAN諸国は域内の人口が6億人を越え、徐々に経済力も上がってきていることから非常に注目を浴びている地域です。ASEAN諸国では域内の制度統合推進により諸外国に対して門戸を開く同時に、各国では国内産業の育成と国際化を進めています。このような中で2009年にASEAN各国の医薬品登録申請様式がACTDとして統一化されました。一方、薬事制度も統一化の方向に向かっているもののそれぞれの国の薬事制度が未整備であることや行政事情などが複雑に絡み合い、制度自体が多重構造で一層わかりにくくなっているのが現状です。この複雑さは日本企業がASEAN進出をためらう一因ともなっています。
このセミナーでは、自社の医薬品の海外進出を計画している企業様に対して、将来的に大きなポテンシャルを秘めたASEAN諸国の薬事制度の現状と統一化された薬事申請様式であるASEAN CTD作成の際のポイント等について説明したいと考えます。
- ASEANと医薬品産業をめぐる環境
- ASEAN概要
- ASEANの医療環境と制度
- 医薬品をめぐる環境
- ASEAN主要6カ国における薬事制度
- シンガポール
- マレーシア
- タイ
- インドネシア
- フィリピン
- ベトナム
- 薬事申請 (ASEAN CTD) の概要
- ASEAN CTDとICH CTD
- ACTDの構成
- ACTD PART I～IVの概要
- まとめ – 日本企業に求められること
- 質疑応答
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
46,278円 (税別) / 49,980円 (税込)
案内割引・複数名同時申込割引について
R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
案内および割引をご希望される方は、お申込みの際、「案内の希望 (割引適用)」の欄から案内方法をご選択ください。
複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 23,139円(税別) / 24,990円(税込) で受講いただけます。
- R&D支援センターからの案内を希望する方
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 43,750円(税別) / 47,250円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 46,278円(税別) / 49,980円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 69,417円(税別) / 74,970円(税込)
- R&D支援センターからの案内を希望しない方
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 46,278円(税別) / 49,980円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 92,556円(税別) / 99,960円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 138,833円(税別) / 149,940円(税込)
本セミナーは終了いたしました。
これから開催される関連セミナー
| 開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
|---|---|---|---|
| 2025/10/14 | 再生医療等製品のプロジェクトマネジメントと事業性評価・薬事戦略 | オンライン | |
| 2025/10/14 | 医薬品GMP・部外品・化粧品製造現場における「人為的誤り」管理戦略と「ミス削減」の実践成功事例 | オンライン | |
| 2025/10/15 | 医薬品品質保証 (QA) の基礎とGMPドキュメント管理 | オンライン | |
| 2025/10/15 | CTD・照会回答で学ぶメディカルライティング実践と適切なレビューアプローチ | オンライン | |
| 2025/10/15 | 開発段階/市販後における変異原性不純物の評価及び管理とCTD記載 | オンライン | |
| 2025/10/15 | 医薬品事業におけるポートフォリオ戦略策定/ポートフォリオマネジメント | オンライン | |
| 2025/10/16 | GMP実務担当者が最低限知っておくべき必須知識 | オンライン | |
| 2025/10/16 | 試験検査室管理におけるGMP対応の重点チェックポイント | オンライン | |
| 2025/10/16 | 製薬用水の基礎と実践知識を理解する講座 | オンライン | |
| 2025/10/16 | 点眼剤の処方化の基礎と製剤設計時に考慮すべき留意点と評価手法 | オンライン | |
| 2025/10/17 | デスクトップで行う医薬品市場/売上予測手法スキルアップ講座 | オンライン | |
| 2025/10/17 | CMC部門・研究部門での電子実験ノート利用における規制の実務対応 | オンライン | |
| 2025/10/17 | アレニウスプロットの作成とその測定数値の取り扱い | オンライン | |
| 2025/10/17 | 動物用医薬品開発における薬事規制対応とヒト用医薬品における有効成分の汎用事例 | オンライン | |
| 2025/10/22 | GMPにおける適正なキャリブレーションシステムの構築と計測器校正担当者への効果的な教育法 | オンライン | |
| 2025/10/23 | 医薬品の出荷判定業務の効率化とそのポイント | オンライン | |
| 2025/10/23 | CTD-Q入門 / 外国作成CTD日本申請利用コース (2日間) | オンライン | |
| 2025/10/23 | CTD-Qのまとめ方 (入門講座) | オンライン | |
| 2025/10/24 | 抗体医薬品の品質管理 | オンライン | |
| 2025/10/24 | 医薬品開発時の導入・導出における売上予測・事業性評価の実際 | オンライン |
関連する出版物
| 発行年月 | |
|---|---|
| 2025/6/11 | タンパク質分解医薬の実用化に向けた基盤技術と評価 |
| 2025/4/14 | 製薬業界55社〔2025年版〕技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
| 2025/4/14 | 製薬業界55社〔2025年版〕技術開発実態分析調査報告書 (書籍版) |
| 2025/2/20 | 医薬品製造を目的としたプロセス化学と薬事規制及び製薬企業の動向 |
| 2025/1/27 | 世界の中分子医薬・抗体医薬、およびCDMO最新業界レポート |
| 2024/11/29 | ファインケミカル、医薬品の連続生産プロセス |
| 2024/9/30 | タンパク質、細胞の吸着制御技術 |
| 2024/9/30 | 最新GMPおよび関連ICHガイドライン対応実務 |
| 2024/3/22 | GxP領域でのクラウド利用におけるCSV実施/データインテグリティ対応 (製本版 + ebook版) |
| 2024/3/22 | GxP領域でのクラウド利用におけるCSV実施/データインテグリティ対応 |
| 2024/1/31 | 不純物の分析法と化学物質の取り扱い |
| 2023/12/20 | 遺伝子治療用製品の開発・申請戦略 (製本版 + ebook版) |
| 2023/12/20 | 遺伝子治療用製品の開発・申請戦略 |
| 2023/11/30 | 当局査察に対応した試験検査室管理実務ノウハウ |
| 2023/11/29 | 開発段階に応じたバリデーション実施範囲・品質規格設定と変更管理 - プロセス/分析法バリデーション - |
| 2023/11/29 | 開発段階に応じたバリデーション実施範囲・品質規格設定と変更管理 - プロセス/分析法バリデーション - (製本版 + ebook版) |
| 2023/8/31 | ゲノム編集の最新技術と医薬品・遺伝子治療・農業・水畜産物 |
| 2023/5/26 | グローバル展開・3極規制要件の違いをふまえたRMP (日本/欧州) ・REMS (米国) 策定とリスク設定・対応 (製本版 + ebook版) |
| 2023/5/26 | グローバル展開・3極規制要件の違いをふまえたRMP (日本/欧州) ・REMS (米国) 策定とリスク設定・対応 |
| 2023/2/28 | mRNAの制御機構の解明と治療薬・ワクチンへの活用 |