技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

GMP・GQPにおけるQA教育訓練 (GMP文書・記録類の照査) 入門講座/小演習

GMP・GQPにおけるQA教育訓練 (GMP文書・記録類の照査) 入門講座/小演習

東京都 開催 会場 開催
関連するセミナー・出版物
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する 関連するセミナー・出版物を探す

開催日

  • 2018年2月20日(火) 10時30分 ～ 16時30分

修得知識

  • GQP及びGMPにおける品質保証業務及び相互の連携のポイント
  • 品質保証及び品質照査のキーワード
  • 品質照査 (レビュー) する上で必要な予備知識及び必要性
  • GMP文書及び記録類の照査 (レビュー) のコツ

プログラム

　医薬品の品質保証は、医薬品製造販売業 (GQP) 及び製造業 (GMP) の品質部門によるGMPマター (GMP文書及び記録類) の照査 (レビュー) に左右される。2018年に予定されている改正GMP省令では、品質保証部門の設置と品質保証業務が遵守事項なる見込みである。このような状況を踏まえ、GQP及びGMPともにQA部員の養成が急務といわれている。
　このセミナーでは、QA部門において経験の少ない方々を対象に、GMPマターを評価するためには、どのような予備知識が必要か、なぜ照査 (レビュー) が必要か、どのようなことに留意して、照査 (レビュー) をしなければならいのかの基礎及び事例を解説します。

  1. 品質部門及び品質保証部門の業務のポイント
    • 製造販売業者と製造業者との関わりを中心として、品質保証をわかりやすく解説する。
      1. ライセンスホルダーとしての製造販売業者 (GQP) の役割
      2. GQP省令における製造販売業ににおける品質保証 (製造販売業が順守すべきGQP省令の枠組み)
      3. る製造販売業と製造業者との取り決め文書 (Quality Ageerement) とその管理
      4. 製造業における品質保証 (新GMP省令の枠組み/見込み)
      5. 製品品質照査
      6. バリデーション・逸脱・変更に係わる文書・記録類の照査
      7. 市場への出荷の管理 (製造業者への委託を含む)
      8. 製造管理及び品質管理の確保
      9. 品質等に関する情報及び品質不良等の処理 (行政による指摘事例も含む)
      10. 回収処理
      11. PIC/S GMPガイドにおけるAuthorized Person
  2. 品質保証 (QA) の基本事項
    • 製造販売業者及び製造業の最大の責務は最終製品に対する品質保証QAであり、QAの役割及びQA業務の基本となるGMPマターに対するキーポイント及び事例について解説します。
      1. 品質マネジメントにおけるQAの役割
      2. GQP及びGMPに基づく品質保証体系及び相互の連携
      3. 製造販売業及び製造業におけるQAとの相違点
      4. 品質保証QAに係る用語の定義及びQAレビューの意義
      5. 品質保証のための二つのキーワード
      6. 品質照査における三つのキーワード
      7. 適切性評価
      8. 妥当性評価
      9. 有効性評価
  3. 品質照査 (レビュー) の留意点1:GMPマターを評価するために必要なる予備知識
    • QAの責務の一つは製造販売業及び製造業ともにGMPマターの照査 (レビュー) ・評価である。
      GMPマターを評価するためには、どのような予備知識が必要かを理解する。
      1. AUDIT&Reviwを知る
      2. 委受託を知る
      3. システム監査を知る
      4. サブシステムを知る
      5. GMPにおける文書・記録類の管理を知る
      6. 逸脱を知る
      7. 変更を知る
      8. 購買管理を知る
      9. 契約を知る
      10. 教育訓練監査と文書監査を知る
      11. 文書監査を知る
      12. CSV監査を知る
  4. 品質照査 (レビュー) の留意点2:照査 (レビュー) の必要性
    • QAの責務の一つは製造販売業及び製造業ともにGMPマターの照査 (レビュー) ・評価である。
      GMPマターを評価するためには、なぜ照査 (レビュー) が必要かを理解する。
      1. 原料・資材メーカー及び設備ベンダーの活動を知り、GMPレビューを理解する
      2. 自己点検の目的を知り、GMPレビューを理解する
      3. リスクマネジメントの目的を知り、GMPレビューを理解する
      4. CMCセンターの活動を知り、GMPレビューを理解する
      5. 文書・記録の一般原則を知り、GMPレビューを理解する
      6. 製造記録における逸脱の精査を知り、GMPレビューを理解する
      7. 適合性調査項目を知り、GMPレビューを理解する。
      8. 温度記録チャートの確認項目を知り、GMPレビューを理解する。
      9. 形式的レビュー及び内容レビューの本質を知り、GMPレビューを理解する
  5. 品質照査 (レビュー) の留意点3:照査 (レビュー) のポイント (事例)
    • どのようなことに留意して、照査 (レビュー) をしなければならいのかを理解する。
      1. 製造工程装置の設計レビュー (評価適格性を含む)
      2. 施設・製造工程装置の管理状態レビュー
      3. バリデーション管理状態レビュー
      4. 手順書 (運用ルール) に基づいた記録類のレビュー
      5. 工程の製造記録の運用状態レビュー
      6. 原料・資材の保管状態のレビュー
      7. 包装表示保管管理状態のレビュー
      8. 試験検査管理状態のレビュー
      9. 試験記録・成績書など記録の運用状態のレビュー
      10. 逸脱管理記録類の運用状態のレビュー
      11. 変更管理記録類の運用状態のレビュー
      12. 出荷判定記録類の運用状態のレビュー
      13. 苦情記録類の運用状態のレビュー
      14. 自己点検記録類の運用状態のレビュー
      15. 照査 (レビュー) の横展開 (深堀レビュー)
  6. 小演習およびQ&A
ページのトップヘ

講師

  • 若山 義兼 氏
    高槻医薬品GMP/食品ISOリサーチ
    代表
ページのトップヘ

会場

東京流通センター

2F 第3会議室

東京都 大田区 平和島6-1-1
東京流通センターの地図
ページのトップヘ

主催

サイエンス＆テクノロジー 株式会社
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 42,750円 (税別) / 46,170円 (税込)
複数名
: 22,500円 (税別) / 24,300円 (税込)

複数名同時受講の割引特典について

  • 2名様以上でお申込みの場合、
    1名あたり 22,500円(税別) / 24,300円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,750円(税別) / 46,170円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 48,600円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 72,900円(税込)
  • 同一法人内(グループ会社でも可)による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。
  • 他の割引は併用できません。
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する
ページのトップヘ

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2025/2/27 GMP違反とヒューマンエラーに対する教育訓練の考え方とQA視点による抑制・防止対策事例 オンライン
2025/2/27 改正GMP省令で求められているGMP文書・記録の作成・管理のポイント オンライン
2025/2/27 ヒューマンエラー・逸脱・GMP違反を防ぐSOP・製造指図記録書の作成とは? 教育訓練とは? GMP記録とは? オンライン
2025/2/27 バイオ医薬品における申請をふまえたCMCレギュレーション対応とCTD作成入門講座 オンライン
2025/2/28 FDA/EMAの早期審査・早期承認制度の課題と対応 東京都 会場・オンライン
2025/3/17 FDA/EMAの早期審査・早期承認制度の課題と対応 オンライン
2025/3/27 ラボにおける監査証跡/レビューの項目・頻度・レベルと分析機器毎のレビュー例 オンライン
2025/3/27 バイオ医薬品の原薬製造工程に関する承認申請書/CTD作成の留意点 オンライン
2025/3/28 海外当局によるGMP査察への準備と対応 オンライン
2025/3/28 試験室QCと信頼性確保を踏まえた分析法バリデーションの統計・基準値設定と分析法変更・技術移転時の同等性評価 (3コース) オンライン
2025/3/28 品質管理試験室にむけたQC点検と信頼性確保の対応 オンライン
2025/3/28 治験に関わるベンダーの要件調査と監査 オンライン
2025/3/31 GMP基礎講座 (2日間) オンライン
2025/3/31 GDPガイドライン入門講座 オンライン
2025/3/31 規制当局GMP査察における指摘事項と重大な指摘を回避するための事前対応のポイント オンライン
2025/3/31 GMPが適用されないラボにおける封じ込めの基本事項と初期段階でのハザードアセスメント オンライン
2025/3/31 医薬品開発におけるドキュメント作成のための英文メディカルライティング入門 オンライン
2025/4/28 FDA DMF (Type II,IV) (Type III) の各ファイルの作成方法と事例及びFDA照会対応 (2日コース) オンライン
2025/4/28 開発から製造販売後までの一貫した安全性評価の取りまとめ方と効率的な資料作成方法 (基礎編 + 実践編) オンライン
2025/4/28 化学物質を扱う研究所における法規制に準拠した薬品管理の進め方 オンライン
ページのトップヘ

関連する出版物

発行年月
2020/4/27 各国要求及び治験環境と現地の実情
2020/3/30 当局要求をふまえたデータインテグリティ手順書作成の要点
2020/3/24 リアルワールドデータの使用目的に応じた解析手法 - 各データベースの選択と組み合わせ -
2020/2/27 海外データ (試験施設) /海外導入品の信頼性基準適用と効率的なデータ利用・CTD申請
2020/1/30 凍結乾燥の最適な条件設定による品質の安定化 - ラボ機と生産機の性能の違いを反映させたスケールアップ -
2019/8/1 データインテグリティ規程・手順書
2019/6/27 EU GVP Module I /ISO9001要求をふまえたQuality Management System の実装と運用
2019/6/27 FDAが要求するCAPA導入の留意点
2019/5/31 医薬品モダリティの特許戦略と技術開発動向
2019/4/24 洗浄バリデーション実施ノウハウと実務Q&A集
2018/11/30 希少疾患用医薬品の適応拡大と事業性評価
2018/10/30 高薬理活性医薬品封じ込めQ&A集 Part2
2018/9/28 腸内細菌叢を標的にした医薬品と保健機能食品の開発
2018/8/31 がん治療で起こる副作用・合併症の治療法と薬剤開発
2018/7/31 医薬品・医療機器・再生医療開発におけるオープンイノベーションの取り組み 事例集
2018/6/29 医薬品グローバル開発に必要な英語実務集
2018/5/30 GVP Module改訂をふまえたEU Pharmacovigilance規制の実装
2018/5/18 創薬のための細胞利用技術の最新動向と市場
2018/4/25 統計学的アプローチを活用した分析法バリデーションの評価及び妥当性
2018/1/30 バイオ医薬品のCTD-Q作成 - 妥当性の根拠とまとめ方 -
ページのトップヘ