第1部. プロジェクトマネージメントの基礎と薬事申請への応用

(2018年2月7日 10:00〜12:00)

　新薬開発プロジェクトは様々な知識エリアが必要になり、大規模な組織で実施される。薬事申請はその最終段階であるが、プロジェクトマネージメントの知識ノウハウを応用することで効率的に計画通りに実施することができるはずである。しかし、実際には多くの会社が最終段階で苦労をし、タイムラインの遅延などの問題を引き起こしているケースが散見される。 演者は長年製薬業界のプロジェクトマネージメントに携わり、PMBOK (プロジェクトマネージメントの教科書) に記載された様々なノウハウを医薬品開発現場に応用してプロジェクトを成功に導きいてきた実績があり、PMBOKに記載されるプロジェクトの実行管理手法の紹介と、薬事申請分野への応用について紹介する予定である。
　本講義では、プロジェクトマネージメントの知識エリアの中から参加者の要望に応じて紹介するノウハウを選択して行います。たとえば、申請前の相談に向けての社内調整や意思決定における問題などにフォーカスすることや、申請業務を担当する外注先CROとの調整、タイムラインの管理ノウハウなどポイントを絞った解説を予定しております。

1. プロジェクトマネージメントの基礎知識
   1. プロジェクトマネージメントって何?
   2. プロジェクトマネージメントの知識エリアの紹介
2. 薬事申請への応用
   1. 申請プロジェクトのスコープ管理、CTDモジュールの設計
   2. 時間とリソース計画 タイムライン作成のコツ、外注管理
   3. ステークホルダー管理と意思決定
   4. 文書の品質管理とKAIZEN
• 質疑応答

第2部. 実際の失敗事例から学ぶ医薬品開発のリスクマネジメント

～失敗から学び、失敗確率を減らすために～

(2018年2月7日 12:45〜14:45)

　新医薬品の開発は成功確率が極めて低く、成功するためには数多くの失敗を覚悟しなければならないことが半ば常識となっており、失敗に対して鈍感になっている可能性がある。 本講では失敗を前向きに受け止め、失敗からから何かを学び将来の失敗確率を低下させるために生かすための取り組みや仕組みについて、演者のプロジェクトマネージャーの経験/実例を踏まえて解説する。

1. 医薬品開発の特徴
   1. 低い成功確率、高い開発コスト
   2. 早期判断の重要性
2. 医薬品開発における「失敗」
   1. 「失敗」と「成功」
   2. 医薬品開発における「失敗」とは
   3. 防げる失敗と防げない失敗
3. 失敗の実例と原因分析、予防策
   1. 演者の経験した失敗事例
   2. 公表されている失敗事例
   3. 原因分析と予防策
4. 失敗確率を減らすための対策
   1. リスクマネジメント
   2. 「目利き」の育成
• 質疑応答

第3部. 創薬研究/開発プロジェクト失敗要因から成功への解決代替案

～TPP/薬価戦略/事業価値評価/マーケティング視点から

(2018年2月7日 15:00〜16:30)

　創薬研究段階から近未来の医療ニーズに応答する実現したい製品像TPPと開発シナリオ代替案を策定する。これらに基づき事業価値評価を行うが、予測の前提次第で過小評価あるいは過大評価に陥る。課題と解決代替案を提示Q&Aディスカッションする。

• Target Product Profile (TPP) 主な内容、策定時期、プロセス、役割など
• TPPに基づきどのステージで事業価値評価を行うか?活用は何か?
• 事業価値を上下変動する主な要因は何か?その中の大物変数は何か?
• 不確定要因から仮説策定へ、そして仮説検証へのプロセス、マーケットリサーチ活用
• 薬価戦略のたたき台/原案はどの部署、誰が策定するのが好ましいか?
• TPP/薬価戦略/事業価値評価/マーケティング戦略は整合性が欠かせない
• 時々見られる失敗事例 (講演用仮想、インサイダー情報は開示しません)
• 失敗事例には共通要素が重なることが多い、機会損失にないような解決代替案
• 創薬から価値創出、同価値最大化、リターンを次世代の研究開発原資に
• 質疑応答