技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
(2018年2月7日 10:00〜12:00)
新薬開発プロジェクトは様々な知識エリアが必要になり、大規模な組織で実施される。薬事申請はその最終段階であるが、プロジェクトマネージメントの知識ノウハウを応用することで効率的に計画通りに実施することができるはずである。しかし、実際には多くの会社が最終段階で苦労をし、タイムラインの遅延などの問題を引き起こしているケースが散見される。 演者は長年製薬業界のプロジェクトマネージメントに携わり、PMBOK (プロジェクトマネージメントの教科書) に記載された様々なノウハウを医薬品開発現場に応用してプロジェクトを成功に導きいてきた実績があり、PMBOKに記載されるプロジェクトの実行管理手法の紹介と、薬事申請分野への応用について紹介する予定である。
本講義では、プロジェクトマネージメントの知識エリアの中から参加者の要望に応じて紹介するノウハウを選択して行います。たとえば、申請前の相談に向けての社内調整や意思決定における問題などにフォーカスすることや、申請業務を担当する外注先CROとの調整、タイムラインの管理ノウハウなどポイントを絞った解説を予定しております。
~失敗から学び、失敗確率を減らすために~
(2018年2月7日 12:45〜14:45)
新医薬品の開発は成功確率が極めて低く、成功するためには数多くの失敗を覚悟しなければならないことが半ば常識となっており、失敗に対して鈍感になっている可能性がある。 本講では失敗を前向きに受け止め、失敗からから何かを学び将来の失敗確率を低下させるために生かすための取り組みや仕組みについて、演者のプロジェクトマネージャーの経験/実例を踏まえて解説する。
~TPP/薬価戦略/事業価値評価/マーケティング視点から
(2018年2月7日 15:00〜16:30)
創薬研究段階から近未来の医療ニーズに応答する実現したい製品像TPPと開発シナリオ代替案を策定する。これらに基づき事業価値評価を行うが、予測の前提次第で過小評価あるいは過大評価に陥る。課題と解決代替案を提示Q&Aディスカッションする。
開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
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2024/5/31 | 動物用体外診断薬における薬事規制と申請業務のポイント | オンライン | |
2024/5/31 | 承認申請パッケージにおける外国データ利用のポイントと対面助言の事例 | オンライン | |
2024/5/31 | GMP事例集 (2022年版) 徹底解説セミナー | オンライン | |
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2024/6/3 | 不確実性を価値創造に変える衆知錬成の「意思決定」 | オンライン | |
2024/6/4 | 希少疾患におけるアンメットニーズ: ペイシェントジャーニーによる掘り起こしと分析、マーケティングや事業性評価への活用 | オンライン | |
2024/6/4 | AIによって開発された医薬・診断技術の特許申請・知財保護戦略 | オンライン | |
2024/6/4 | QA部門のためのGMP文書・記録類の照査のポイント | オンライン | |
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2024/6/5 | GMP超入門 | オンライン | |
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2024/6/6 | EOG滅菌のリスク (安全性・品質) と代替滅菌法事例 | オンライン | |
2024/6/6 | メディカルライティング講座 (中級) | オンライン | |
2024/6/6 | メディカルライティング講座 (初級・中級) | オンライン |
発行年月 | |
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2014/6/10 | コンタクトレンズ用装着点眼剤 技術開発実態分析調査報告書 |
2013/9/2 | 原薬・中間体製造プロセスにおける課題と対策 |
2013/6/1 | 画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
2013/6/1 | 画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書 |
2013/5/31 | 在宅でのCDTM(共同薬物治療管理)の実践と薬局・薬剤師の次世代モデル |
2013/5/30 | 新薬開発にむけた臨床試験(第I~III相臨床試験)での適切な投与量設定と有効性/安全性評価 |
2013/5/20 | ドラッグデリバリーシステム 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
2013/5/20 | ドラッグデリバリーシステム 技術開発実態分析調査報告書 |
2013/3/27 | 医薬品・食品包装の設計と規制・規格動向 - 品質・安全・使用性向上のために - |
2013/2/27 | リスクマネジメント・CAPA(是正措置・予防措置)導入手引書 |
2013/2/5 | 放射線医療(癌診断・治療) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
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2013/1/28 | 造粒・打錠プロセスにおけるトラブル対策とスケールアップの進め方 |
2012/5/10 | 文書管理システム 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
2012/5/10 | 文書管理システム 技術開発実態分析調査報告書 |
2012/3/29 | 治験中 / 市販後における3極安全性情報の収集・報告・評価実務と相違 |
2012/3/13 | 超入門 GMP基礎セミナー |
2012/3/5 | 育毛剤・発毛剤 技術開発実態分析調査報告書 |
2012/2/16 | システムの適格性確認および回顧的バリデーションの具体的実施方法 |
2012/2/14 | LIMS導入に関する導入の留意点セミナー |