PIC/SやFDAなどの査察当局やGAMPなどの業界団体はデータインテグリティ対応のためのガイダンスをつぎつぎと発出してきた。しかし、ガイダンスを理解しただけでは、現場においてどこまで対応すべきか判らず、過剰な対応をしてしまうことがありうる。本講座ではFDA指摘事例というファクトに基づき、当局が査察現場において求めるデータインテグリティ要件を基礎からじっくりと具体的に説明し、演習によりその本質を身につけていただく。また、ERESおよびCSVの基礎から説明するので、コンピュータ化システムに馴染みの無かった方にも十分にご理解いただける。
　QCラボにおいてデータインテグリティが指摘されると、信用できないデータに基づき出荷判定が継続されていたということになり、場合によっては既出荷品の品質を回顧的に評価しなければならない。また製品回収 (リコール) 、出荷停止、承認取り消しといった行政措置になることもありうる。QCラボにおいては過去のデータに対するインテグリティを指摘されるので、インテグリティ対応は急務である。
　データインテグリティ対応は紙の記録、電子記録の両方に求められている。データインテグリティ対応を適切なレベルで実施するには、査察官の期待、すなわち査察現場における生の指摘事項を把握する必要がある。しかし、ウォーニングレターを読んだだけでは生の指摘事項を把握できない。生の指摘事項を把握するにはFDA 483に記録された観察所見 (Observation) を知る必要がある。
　本講座では、FDAウォーニングレターおよび140件におよぶFDA 483における不適合指摘をもとに、査察当局が期待するデータインテグリティ対応を具体的に解説する。また、散見されるようになってきた製造現場におけるデータインテグリティ指摘と、PMDAの着眼点も紹介する。
　260スライドを超えるセミナーテキストと豊富な付録資料により、受講後に詳細にわたり理解を深めていただくことができる。付録CDには、データインテグリティ・ガイダンス、Part 11、Annex 11、CSV関連の解説、邦訳など160ファイルを超える資料を収載している。

1. データインテグリティとは
   • ALCOA原則
   • 信頼性基準など
2. ERES対応の基礎
   • 真正性 (アクセス管理、監査証跡)
   • 見読性
   • バックアップとアーカイブ
3. CSV対応の基礎
4. FDAの査察指摘
   • ラボにおける指摘
   • 製造における指摘
5. 国内におけるFDA 483指摘
6. データインテグリティ実務対応における用語
   • 生データ
   • メタデータ
   • ダイナミックレコード
   • スタティックレコード
   • オリジナルレコード
   • 真正コピー
7. MHRAガイダンスの要旨
8. FDAガイダンスの要旨
9. PIC/S査察官むけガイダンスの要旨
10. GAMP データインテグリティガイドの読みどころ
11. PMDAのデータインテグリティ指摘動向
12. 実務対応
    1. 記録の特定
       • 生データ
       • メタデータ
       • ダイナミック
       • スタティック
    2. インテグリティの確保
       • 時刻の真正性
       • アカウント管理/権限
       • システム管理者
       • データレビュー
       • 監査証跡のレビュー
       • QAレビュー
       • 監査証跡のバリデーション
    3. 記録の維持
       • バックアップ/リストア
       • アーカイブ/リトリーブ
    4. HPLC試し打ち指摘への対応
    5. OOS処理指摘への対応
    6. ブランク書式の管理
13. 業務委託における対応
14. FDA指摘トップ10 (140件のFDA 483分析結果)
15. 今すぐ行うべきこと/行えること
16. データインテグリティ演習
    • ラボにおける記録の特定
    • 製造機器における記録の特定 他
17. 良くある質問
    • 以下をはじめとする質問、および事前に提出いただいた質問にお答えする。
    • 監査証跡の定期的レビューをどのようなタイミングで行えばよいのか
    • 監査証跡の定期的レビューをどのような方法で行えばよいのか
    • 監査証跡機能がない場合どのように対応すればよいのか
    • 監査証跡機能がないと査察で指摘されるのか
    • 監査証跡はどのようにバリデートすればよいのか
    • 試験関係者がシステム管理者になるとなぜ指摘を受けるのか
    • HPLCのプリントアウトを生データとすると指摘を受けるのか
    • データインテグリティはどのように査察されるのか
    • 工程内検査のインテグリティは査察されるのか
    • 個別のアカウントを設定できない器機/システムは更新が必要か
    • 電子生データはどのように管理・運用すればよいのか
    • スタンドアロン機器のデータインテグリティ対応はどの程度必要か
    • ハイブリッドシステムはどのように対応すればよいか
    • FDA査察をのりこえるにはどのような対策が必要か
    • 治験薬における対応はどの程度必要か
    • リスク対応はどのように行えばよいのか
    • OOS処理の査察指摘はどのようにすれば回避できるのか
    • LIMS導入はデータインテグリティ対応となるか
    • Empower 3等のCDS導入はデータインテグリティ対応となるか
18. 質疑応答
    • データインテグリティのみならず、CSVやERESなど日常の業務において困っていることや疑問などにお答えします。
      事前質問は大歓迎ですが、準備の都合上、可能であれば2週間前までにご提出いただけると助かります。

参加特典

• 別冊付録
  各極データインテグリティガイダンスの邦訳や解説資料を電子ファイルにてご提供する。講演では説明しきれなかった詳細を習得していただける。
  • データインテグリティ入門 19ページ
  • HPLC試し打ち指摘とその対応 3ページ
  • MHRAガイダンス 意訳 (対訳) 28ページ
  • WHOガイダンス・ドラフト 要旨訳 11ページ
  • FDAガイダンス・ドラフト 意訳 (対訳) 32ページ
  • FDAガイダンス・ドラフト 解説 27ページ
  • PIC/Sガイダンス・ドラフト 要旨と解説 42ページ
  • データインテグリティの是正 FDA WLの常とう句 9ページ
  • WHOガイダンス Appendix 1 邦訳 28ページ
• 付録CD
  • データインテグリティの詳細資料、Part 11、Annex 11、CSV関連の解説や邦訳など、160ファイル余を収載している