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規制当局査察/GMP監査の指摘事例からみたデータインテグリティ対応と生データ・元データの取扱いへの対応

規制当局査察/GMP監査の指摘事例からみたデータインテグリティ対応と生データ・元データの取扱いへの対応

~QCラボ編 / 製造管理編 / コンピュータ化システム編 / 品質システム編~
東京都 開催 会場 開催

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開催日

  • 2018年1月30日(火) 13時00分 16時30分

プログラム

データインテグリティとは何かをわかりやすくおさらいし、データインテグリティの各国ガイドライン、規制当局査察での指摘事例、PIC/S GMP等に基づくGMP監査での指摘事例について紹介する。

  1. はじめに
  2. Data Integrityとは?
    1. Data Integrity 問題の経緯と影響
    2. Data Integrity ガイダンス
    3. Data・Meta data (メタデータ)
    4. Data lifecycle (データライフサイクル)
    5. ALCOAの原則
  3. 規制当局査察の指摘事例
    1. QCラボ編
    2. 製造管理編
    3. コンピュータ化システム編
    4. 品質システム編
  4. 弊社GMP監査の指摘事例
  5. 今後の対応
    1. Data integrity問題への対応
    2. 生データや元データの取扱いへの対応
    • 質疑応答・名刺交換

講師

  • 森 一史
    株式会社ヨッシャン
    代表取締役

会場

東京流通センター

2F 第5会議室

東京都 大田区 平和島6-1-1
東京流通センターの地図

主催

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