技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

ICH-GCP改訂で要求されるグローバルスタンダードの臨床試験QMS (2日間)

臨床QMS基礎・実践コースセミナー

ICH-GCP改訂で要求されるグローバルスタンダードの臨床試験QMS (2日間)

東京都 開催 会場 開催
関連するセミナー・出版物
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する 関連するセミナー・出版物を探す

関連するセミナーをセットにした特別コースです。

通常受講料 : 92,340円 → 全2コース申込 割引受講料 61,560円

開催日

  • 2018年1月29日(月) 10時30分 ～ 16時30分
  • 2018年1月30日(火) 10時30分 ～ 16時30分

プログラム

2018年1月29日「ICH-GCP改訂で要求されるグローバルスタンダードの臨床試験 品質マネジメントシステム (QMS)」

　ICH-E6 (R2) では、臨床試験の品質を確保するために品質マネジメントシステム (QMS) の実装が要求されます。また、リスクベーストアプローチの概念が導入され、臨床試験のプロセスやデータに影響を与えるリスクを、システム (体制) やスタディレベルで考慮することが求められことになります。
　ICH-GCPに新しく取り入れられることになったこれらの概念は、製品やサービスのQMSのグローバルスタンダード (国際標準) であるISO9001の考え方に基づいたものです。そして,日本の臨床試験 (治験・臨床研究) の現場でも,グローバルスタンダードの品質マネジメントのあり方が求められるようになります。
　本講座では、まずISO9001の基本的な考え方を理解し、必要不可欠な基礎知識を習得します。その上で、新しいICH-GCPが要求する品質マネジメントシステム (QMS) 、リスクベーストアプローチ、プロセスアプローチ、Built in Quality等の概念を本質的に理解することを目標とします。
　本講座は、これまでにISO9001を学んだことがない方でも理解が出来るように構成しておりますが、本講座をより有効に活用されるため、以下の規格書を事前にご一読され、また当日ご持参し適宜ご参照されることをお勧めします。

  • 「対訳ISO9001:2015 (JIS Q 9001:2015) 品質マネジメントの国際規格」 (日本規格協会)
  1. Terminology
    1. 「Quality」について
    2. 「Management」について
    3. 「Risk」について
    4. 「Critical」について
  2. これまでの日本の臨床試験 (治験) の品質上の問題点
    1. Role & Responsibilityが不明確
    2. 手順が不明確
    3. 誤解された記録の重要性
      • 記録が不適切・不十分
      • GCP必須文書の功罪
      • はんこカルチャーの功罪
    4. 最終成果物が綺麗ならOK?
      • 出口管理
      • 全数検査
      • 許容エラー率0%?
    5. モニタリングレポートのQC?
    6. QC・QA (監査) が品質を保証する?
  3. ISO9001による品質マネジメント
    1. ISO9001について
      • ISOとは?
      • 規格の位置付け
      • ISO9000シリーズ
    2. ISO9001:2015の構成
    3. 品質について
      • 品質とは?
      • 適正な品質とは?
      • 価格とは?
      • 適正な品質はどうやって決める?
    4. 品質マネジメントの7つの原則
    5. 品質マネジメントシステム (QMS) により得られるもの
    6. 審査とは?
    7. 審査の目的
    8. 審査の種類
    9. QMSのPDCAサイクル
    10. 品質マネジメントの肝
    11. 継続的改善
  4. ISO9001とICH – GCP
    1. ISO9001:2015改訂のポイント
    2. ICH – E6 (R2) 改訂のポイント
    3. ICH – GCPの2本の柱
    4. ISO9001とICH – GCPの関係
    5. ISO31000 (リスクマネジメント規格) との関係
    6. ISO9001に基づくQMSへのパラダイムシフト
    7. プロセスとシステム
    8. プロセスアプローチとシステムアプローチ
      • Quality by Design (QbD) ・Built in Quality
    9. 臨床試験のQMSとは?
    10. 臨床試験データの創製プロセス
    11. モニタリングの位置付け
    12. 審査 (監査) の種類
    13. 臨床試験 (治験・臨床研究) 実施プロセスのPDCAサイクルと継続的改善
  5. 臨床試験 (治験・臨床研究) QMSについて
    1. 臨床試験QMSの組織体制
      • 伝統的なQCQA体制
      • グローバルスタンダードのQM体制
    2. SOPはなぜ必要なのか?
    3. SOPと教育
    4. Delegation Log、JD、研修記録はなぜ重要?
      • 個々の役割の明確化
      • Job Description (職務記述書)
      • 研修記録
    5. リスクマネジメントとリスクベーストアプローチはどう違う?
      • リスクマネジメントについて
      • リスクベーストアプローチについて
      • リスクアセスメントについて
    6. ISO9001に基づく臨床試験QMSの実装
      • 臨床試験QMSの実装で何が変わる?
      • マインドセットを形成するもの
      • 80%の法則とは?
      • What is our ultimate goal?
  6. Global Communication
    1. Japanese in Global Communication
    2. Global Cultural Differences
    3. English as a Tool of Global Communication
    4. How to apply PDCA Cycle in English Learning
    • 質疑応答・名刺交換

2018年1月30日「ICH-GCP改訂で要求されるグローバルスタンダードの臨床試験 品質マネジメントシステム(QMS)と有効な運用・プロセス改善」

　ICH – E6 (R2) では、臨床試験の品質を確保するために品質マネジメントシステム (QMS) の実装が要求されます。また、リスクベーストアプローチの概念が導入され、臨床試験のプロセスやデータに影響を与えるリスクを、システム (体制) やスタディレベルで考慮することが求められことになります。
　ICH – GCPに新しく取り入れられることになったこれらの概念は、製品やサービスのQMSのグローバルスタンダード (国際標準) であるISO9001の考え方に基づいたものです。そして,日本の臨床試験 (治験・臨床研究) の現場でも,グローバルスタンダードの品質マネジメントのあり方が求められるようになります。
　本講座では、ISO9001の考え方をベースに構築された、臨床試験 (治験・臨床研究) QMSを有効に運用しプロセス改善につなげていくための様々なアプローチを学びます。

  • 「具体的には、QMSのツールとしてのSOPとはどういう意味なのか?」
  • 「PDCAが回っているシステムとはどういうものなのか?」
  • 「PDCAが回っていないシステムとはどういうものなのか?」
  • 「本当にノー検査・ノーQCで大丈夫なのか?」

等々の疑問を1つ1つ解決していきます。そして、最終的には臨床試験 (治験・臨床研究) QMSやGCP Renovationの意義を本質的に理解することを目標とします。
　本講座は、これまでにISO9001を学んだことがあり、少なくともその基礎知識がある方を対象としております。なお、当日は以下の規格書をご持参され、適宜ご参照されることをお勧めします。

  • 「対訳ISO9001:2015 (JIS Q 9001:2015) 品質マネジメントの国際規格」 (日本規格協会)

※「実践編は基礎編の内容をほぼ理解している方を対象としているので、重複部分は復習程度の説明となります。」

  1. Terminology
    1. 「Quality」について
    2. 「Management」について
    3. 「Risk」について
    4. 「Critical」について
  2. ISO9001による品質マネジメント
    1. ISO9001シリーズ
    2. 品質について
      • 品質とは?
      • 適正な品質はどうやって決める?
    3. 品質マネジメントの7つの原則
    4. 品質マネジメントシステム (QMS) により得られるもの
    5. QMSのPDCAサイクル
    6. 継続的改善
  3. ISO9001とICH – GCP
    1. ISO9001:2015改訂のポイント
    2. ICH – E6 (R2) 改訂のポイント
    3. ICH – GCPの2本の柱
    4. ISO9001とICH – GCPの関係
    5. ISO31000 (リスクマネジメント規格) との関係
    6. ISO9001に基づくQMSへのパラダイムシフト
    7. プロセスとシステム
    8. プロセスアプローチとシステムアプローチ
      • Quality by Design (QbD) ・Built in Quality
    9. 臨床試験のQMSとは?
    10. 臨床試験データの創製プロセス
    11. モニタリングの位置付け
    12. 審査 (監査) の種類
    13. 臨床試験 (治験・臨床研究) 実施プロセスのPDCAサイクルと継続的改善
  4. 臨床試験 (治験・臨床研究) QMSについて
    1. 臨床試験QMSの組織体制
      • 伝統的なQCQA体制
      • グローバルスタンダードのQM体制
    2. 臨床試験QMSの適合性
    3. 臨床試験QMSの有効性
    4. ISO9001に基づく臨床試験QMSの実装
      • 臨床試験QMSの実装で何が変わる?
      • マインドセットを形成するもの
      • 80%の法則とは?
      • What is our ultimate goal?
  5. 臨床試験 (治験・臨床研究) QMSにおけるSOPマネジメント
    1. こんな疑問ないですか?
    2. SOPはなぜ必要なのか?
    3. SOPと教育
    4. 明確化=ルール化の目的
    5. 臨床試験QMSの実装によるSOP見直しのポイント
      • 生産性向上につながるSOP
      • 明確化 (見える化) ・最小化 (ムダ取り) ・標準化 (生産性向上)
      • 有効なSOPとは?
      • 無駄・不適切なSOPとは?
      • 避けるべき表現とは?
      • 好ましい表現とは?
      • どこまで詳細にすべきか?
      • GCP,ガイドライン等の規制はどこまで盛り込むべきか?
      • SOPの階層構造
      • SOPマネジメントのPitfall
      • SOPを改訂すべき要因
      • 今後作成・見直しを検討したいSOP
    6. SOPマネジメントシステムのあり方
      • 組織体制
      • 管理方法
    7. グローバルSOPとローカルSOP
      • それぞれの役割
      • ポジショニングと階層構造
      • 海外規制当局 (FDA/EMA) が求めるグローバルSOP
  6. 臨床試験 (治験・臨床研究) QMSにおけるリスクアセスメント
    1. リスクとは?
    2. リスクアセスメントについて
    3. リスクアセスメントのプロセス
    4. Risk Identification (特定)
    5. Risk Estimation (見積り)
    6. Risk Evaluation (評価)
    7. Risk Reduction (低減)
  7. 臨床試験 (治験・臨床研究) QMSにおけるRBM (リスクベーストモニタリング)
    1. DM・統計学的アプローチ
    2. モニタリングプロセスアプローチ (プラクティカルRBM)
    3. プラクティカルRBMのプロセス
    4. Risk Identification (特定)
    5. Risk Estimation (見積り)
    6. Risk Evaluation (評価)
    7. Risk Reduction (低減)
    8. リスクのモニタリング計画への反映
  8. 品質マネジメントの観点からのオーバーサイト (Oversight)
    1. スポンサーによるCROオーバーサイト
      • ISOを知らないCROオーバーサイト
      • ISOを理解したCROオーバーサイト
    2. 治験責任医師による治験チームオーバーサイト
      • ISOを知らない治験チームオーバーサイト
      • ISOを理解した治験チームオーバーサイト
    • 質疑応答・名刺交換
ページのトップヘ

講師

  • 新見 智広 氏
    オフィスアンテレ薬剤師行政書士事務所
    代表
  • 新見 智広 氏
    オフィスアンテレ薬剤師行政書士事務所
    代表
ページのトップヘ

会場

連合会館

5F 502

東京都 千代田区 神田駿河台三丁目2-11
連合会館の地図
ページのトップヘ

主催

サイエンス＆テクノロジー 株式会社
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 57,000円 (税別) / 61,560円 (税込)
複数名
: 30,000円 (税別) / 32,400円 (税込)

複数名同時受講の割引特典について

  • 2名様以上でお申込みの場合、
    1名あたり 30,000円(税別) / 32,400円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 57,000円(税別) / 61,560円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 60,000円(税別) / 64,800円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 90,000円(税別) / 97,200円(税込)
  • 受講者全員が会員登録をしていただいた場合に限ります。
  • 同一法人内(グループ会社でも可)による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。
  • 他の割引は併用できません。
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する
ページのトップヘ

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2025/3/21 CAPAの具体的な実施方法セミナー オンライン
2025/3/24 バリデーション入門講座 オンライン
2025/3/24 バイオ医薬品の製造プロセスにおけるCMC開発戦略 オンライン
2025/3/24 非経口剤の血漿中濃度推移の解析 オンライン
2025/3/24 データ駆動型がんバイオマーカー探索のポイント オンライン
2025/3/24 薬物動態の基礎と活用 オンライン
2025/3/24 バイオ医薬品の事業性評価手法 オンライン
2025/3/24 CSR及びCTD 2.5の基本的な作成法 オンライン
2025/3/25 中国における薬事規制 / 薬価・保険制度と現地対応ノウハウ オンライン
2025/3/25 洗浄バリデーションの基礎とQ&Aから見る注意点 オンライン
2025/3/25 医薬品、医療機器、再生医療製品におけるエンドトキシン試験基礎講座 オンライン
2025/3/25 医薬品、原薬製造プロセスにおけるGMP製造に対応したフロー合成/連続生産とスケールアップ実用化 オンライン
2025/3/25 創薬モダリティの多様化に対応する吸入粉末剤の設計・評価技術 オンライン
2025/3/26 品質機能展開 (QFD) の基本と実践的活用法 オンライン
2025/3/26 希少疾患における事業性評価の考え方と注意すべきパラメーター オンライン
2025/3/26 医療機器における米国FDA (510(k)) 申請のポイントと追加要求事例/QMSR概説 オンライン
2025/3/26 医薬品が患者に及ぼすリスクを軽減するための是正措置・予防措置 (CAPA) オンライン
2025/3/26 開発初期段階の事業性評価・売上予測/ケーススタディ オンライン
2025/3/26 ISO 13485:2016の要求事項に有効な統計的手法とそのサンプルサイズの計算法 オンライン
2025/3/26 医薬品研究開発における事業性価値評価の活用/評価担当の人材育成 オンライン
ページのトップヘ

関連する出版物

発行年月
2011/12/22 光学活性医薬品開発とキラルプロセス化学技術
2011/12/14 QCラボにおける厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応セミナー
2011/12/10 製薬大手5社 技術開発実態分析調査報告書
2011/11/7 eCTD申請 「－ここまで身近になったeCTD申請－」
2011/9/1 厚労省ER/ES指針対応実施の手引き
2011/8/29 グローバルスタンダード対応のためのCSV実施方法
2011/8/24 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応 "SOP作成"実践講座
2011/8/3 「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法
2011/7/10 抗癌剤 技術開発実態分析調査報告書
2011/7/5 分析機器やLIMSのバリデーションとER/ES指針
2011/7/1 コンピュータバリデーション実施の手引き
2011/6/29 3極申請対応をふまえた不純物の規格設定と不純物プロファイル管理
2011/5/26 厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション (中級編)
2011/5/25 超入門 厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション
2011/4/20 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応実践講座
2011/1/28 3極GMP/局方における無菌性保証と査察対応
2011/1/25 供給者監査実施のノウハウと注意点
2010/12/1 「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応準備の手引き
2010/11/29 FDA Part11査察再開と欧州ANNEX11要求対応
2010/11/25 EDC適合性調査と医療機関事前対応
ページのトップヘ