2018年1月29日「GMP文書・記録/管理におけるデータインテグリティ対応と紙データに対しての対応」

　データインテグリティの重要性がうたわれる中、コンピュータの利用しない文書、記録は考えられない時代で、いかにしてGMP文書や記録を管理するべきか、GMPの要求する基本的考え方を押さえたうえで、実践としての解説をします。

1. GMPにおける文書管理の基本
   1. システムとしての文書
   2. 文書体系
   3. 作成と改定、保管
   4. 指図者と記録の承認者
   5. 記録 (5W1Hの記載)
   6. 電子記録のポイント
2. QA活動における文書管理
   1. ICH Q10業務 (経営陣の責務、品質方針、マネジメントレビュー等)
   2. ICH Q9業務 (リスクマネジメント)
   3. 変更管理
   4. CAPA
   5. 自己点検
   6. 教育訓練
3. QC活動における文書管理
   1. サンプリン
   2. 試験検査 (データ管理)
   3. 分析装置の管理とCSV
4. 製造関連の文書管理
   1. 製造指図記録書
   2. 衛生管理
   3. 設備機器の点検校正
   4. 倉庫管理
5. 文書におけるCSV管理
   1. データインテグリティ
   2. コンピュータ化システム適正管理ガイドライン
• 質疑応答・名刺交換

2018年1月30日「規制当局査察/GMP監査の指摘事例からみたデータインテグリティ対応と生データ・元データの取扱いへの対応」

データインテグリティとは何かをわかりやすくおさらいし、データインテグリティの各国ガイドライン、規制当局査察での指摘事例、PIC/S GMP等に基づくGMP監査での指摘事例について紹介する。

1. はじめに
2. Data Integrityとは?
   1. Data Integrity 問題の経緯と影響
   2. Data Integrity ガイダンス
   3. Data・Meta data (メタデータ)
   4. Data lifecycle (データライフサイクル)
   5. ALCOAの原則
3. 規制当局査察の指摘事例
   1. QCラボ編
   2. 製造管理編
   3. コンピュータ化システム編
   4. 品質システム編
4. 弊社GMP監査の指摘事例
5. 今後の対応
   1. Data integrity問題への対応
   2. 生データや元データの取扱いへの対応
• 質疑応答・名刺交換