技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
バイオ・抗体医薬品製造におけるスケールアップに伴う品質管理と製造体制構築
バイオ・抗体医薬品製造におけるスケールアップに伴う品質管理と製造体制構築
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
概要
本セミナーでは、バイオ医薬品・抗体医薬品において、品質の同等性が確保できる効率的なスケールアップについて詳解いたします
開催日
- 2018年1月24日(水) 10時30分 ～ 16時00分
プログラム
スケールアップとは医薬品の必要量の増加に伴って製造のスケールを上げることをいう。スケールアップの必要性が発生するのは、開発段階および市販後の増産対応の時である。市販後の増産は通常は承認製造のスケールを変更せずに、製造回数を増やすことで需要の増加に対応する。承認又は認証を受けた医薬品について何らかの変更を行う場合に、一部変更承認申請、または軽微変更届の手続きが必要となるが、もし製造のスケールアップを行う必要が生じた場合は、日本においては一部変更承認申請の手続となる。特にバイオ医薬品の製造においては最終品質との相関が取れる製造パラメータが未知であることが多く、スケールを変更することも目標品質に影響を与える可能性があるため、原則一部変更承認申請の対象である。承認後の商業生産規模を上げるためのスケールアップは、承認時点で、有効性、安全性および安定性に関する情報が蓄積されており、スケールを上げても目標品質の同等性を証明することは比較的容易である。
本セミナーでは、製造や品質試験の方法や条件が確定していない開発段階においてスケールアップを行う場合に、品質管理上、どのような点に気を付けるべきかについて解説する。
- スケールアップに伴う品質管理
- 培養方法とスケールアップ
- スケールアップに関する規制を読み解く
- 世界のバイオプラントの培養システムに学ぶ
- 異なるシステム間の培養工程は同等であるといえるか?
- スケールアップとFA化
- コンパラビリティの考え方とそのポイント
- 製造変更とコンパラビリティ
- 製造場所変更とコンパラビリティ
- プロセスと品質規格
- シングルユースシステム,ステンレスシステムのメリット・デメリット
- スケールアップに関する規制を読み解く
- 世界のバイオプラントの精製システムに学ぶ
- 作業改善の必要性とスケールアップ
- PATの推進
- 品質恒常性のための製造および製造体制の構築
- 高品質製造のための設備要件
- 高品質製造のための製造法構築
- 製造に関するデータのまとめ方
- 重要工程および重要パラメータは明確になっているか?
- 開発段階において製法変更があるか? 変更内容が明確にされているか?
- 製法変更前後の同等性・同質性が明確に示されているか?
- ロット製造の規格試験が製造の一貫性を示すことができるようにまとめられているか?
- 会合/凝集体の評価と安定化の実際とポイント
- バイオ医薬品の外因性汚染の対策と製造・品質管理のポイント
- 外因性汚染のリスクと対策
- ウイルスの除去方法
- ウイルスクリアランス試験
- 規制当局による要求事項のポイント
- 無菌試験
- マイコプラズマ否定試験
- 質疑応答
講師
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
50,000円 (税別) / 54,000円 (税込)
複数名
:
45,000円 (税別) / 48,600円 (税込)
複数名同時受講割引について
- 2名様以上でお申込みの場合、
1名あたり 45,000円(税別) / 48,600円(税込) で受講いただけます。- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 50,000円(税別) / 54,000円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 97,200円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 145,800円(税込)
- 同一法人内による複数名同時申込みのみ適用いたします。
- 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
- 他の割引は併用できません。
本セミナーは終了いたしました。
これから開催される関連セミナー
| 開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
|---|---|---|---|
| 2025/6/23 | 非臨床試験における統計解析入門 | オンライン | |
| 2025/6/23 | 体外診断薬の開発・事業化戦略と期待される要素技術 | オンライン | |
| 2025/6/23 | バイオ医薬品開発のためのタンパク質デザインと凝集・安定性への対応 | オンライン | |
| 2025/6/23 | 医薬品/医療機器/再生医療等製品の開発に必要なGCP要求事項とSOPのライティング・維持管理 | オンライン | |
| 2025/6/23 | 原薬製造のプロセスバリデーション実務・不具合事例 | オンライン | |
| 2025/6/24 | GMP基礎 (2日間講座) | 東京都 | 会場 |
| 2025/6/24 | GMP基礎 (全2日間講座 / 1日目) | 東京都 | 会場 |
| 2025/6/24 | 再生医療等製品/細胞加工物の製造・品質管理 (GCTP省令) における施設・製造管理とPMDAによる指摘事例を踏まえた査察準備と対応 | オンライン | |
| 2025/6/24 | 再生医療等製品/細胞治療製品における規制要件の理解と申請書作成のポイント | オンライン | |
| 2025/6/24 | 体外診断薬の開発・事業化戦略と期待される要素技術 | オンライン | |
| 2025/6/24 | グローバル申請を見据えたCTD-Qの作成と各セクションの記載内容のポイント | オンライン | |
| 2025/6/24 | DMF/モジュール3 (M3) CTD各ファイルの書き方と事例 | オンライン | |
| 2025/6/25 | GMP基礎 (全2日間講座 / 2日目) | 東京都 | 会場 |
| 2025/6/25 | 非臨床試験における統計解析入門 | オンライン | |
| 2025/6/25 | 開発候補品の想定薬価検討と有効な薬価申請資料作成・交渉戦略のポイント | オンライン | |
| 2025/6/25 | 再生医療等製品における事業性評価の進め方と注意点 | オンライン | |
| 2025/6/25 | 信頼性基準適用試験におけるデータ取得時の留意点と海外施設・海外データ活用時の信頼性保証 | オンライン | |
| 2025/6/25 | 医薬品 洗浄バリデーションセミナー | オンライン | |
| 2025/6/26 | 医薬品売上予測でのExcel活用テクニック | オンライン | |
| 2025/6/26 | 再生医療等製品における事業性評価の進め方と注意点 | オンライン |
関連する出版物
| 発行年月 | |
|---|---|
| 2018/11/30 | 希少疾患用医薬品の適応拡大と事業性評価 |
| 2018/10/30 | 高薬理活性医薬品封じ込めQ&A集 Part2 |
| 2018/9/28 | 腸内細菌叢を標的にした医薬品と保健機能食品の開発 |
| 2018/8/31 | がん治療で起こる副作用・合併症の治療法と薬剤開発 |
| 2018/7/31 | 医薬品・医療機器・再生医療開発におけるオープンイノベーションの取り組み 事例集 |
| 2018/6/29 | 医薬品グローバル開発に必要な英語実務集 |
| 2018/5/30 | GVP Module改訂をふまえたEU Pharmacovigilance規制の実装 |
| 2018/5/18 | 創薬のための細胞利用技術の最新動向と市場 |
| 2018/4/25 | 統計学的アプローチを活用した分析法バリデーションの評価及び妥当性 |
| 2018/1/30 | バイオ医薬品のCTD-Q作成 - 妥当性の根拠とまとめ方 - |
| 2017/9/29 | 疾患・病態検査・診断法の開発 |
| 2017/8/31 | きのこの生理機能と応用開発の展望 |
| 2017/6/21 | 体外診断用医薬品開発ノウハウ |
| 2017/4/25 | 非GLP試験での効率的な信頼性基準適用と品質過剰の見直し |
| 2014/11/27 | 3極対応リスクマネジメントプラン策定とEU-GVPが求める記載事項/国内との相違点 |
| 2014/11/15 | 医薬品メーカ20社〔米国特許版〕 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2014/11/15 | 医薬品メーカ20社〔米国特許版〕 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版) |
| 2014/7/30 | 高薬理活性医薬品・封じ込めQ&A集 |
| 2014/6/10 | コンタクトレンズ用装着点眼剤 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版) |
| 2014/6/10 | コンタクトレンズ用装着点眼剤 技術開発実態分析調査報告書 |