技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

炎症性腸疾患の薬剤選定と試験デザイン

炎症性腸疾患の薬剤選定と試験デザイン

~被験者選定基準・症例数・エンドポイント設定のポイントとは / ドロップアウトを防ぎ、臨床で使われる治療薬の開発~
東京都 開催 会場 開催

開催日

  • 2018年1月16日(火) 10時00分16時45分

プログラム

第1部. 炎症性腸疾患治療薬の使用の実際と試験デザイン

~選択除外基準・症例数・エンドポイント~

(2018年1月16日 10:00〜11:00)

  • 炎症性腸疾患の治療の実際
  • コスト等を踏まえた治療薬の使い分け
  • 試験デザインについて
  • 選択除外基準・症例数・エンドポイント
  • 新薬、バイオシミラー等を踏まえて今後求める治療薬像 など
  • 質疑応答

第2部. 医療経済的観点からみた炎症性腸疾患治療薬の価値評価

(2018年1月16日 11:15〜12:45)

  1. 費用対効果評価とは
    1. 費用対効果評価の基礎
    2. 試行的導入の概要
    3. 企業における対応のポイント
  2. 炎症性腸疾患治療薬の医療経済学的有用性
    1. 炎症性腸疾患治療薬における追加的有効性・安全性とは
    2. 炎症性腸疾患治療薬の臨床的有用性から導かれる医療経済学的有用性
  3. 分析事例の紹介
    1. 炎症性腸疾患治療薬の医療経済評価の進め方・ポイント
      1. システマティックレビュー
      2. メタアナリシス
      3. 医療費データの収集
      4. モデル構築
      5. 基本分析
      6. 感度分析
    2. 炎症性腸疾患治療薬に関する医療経済評価事例の紹介
    • 質疑応答

第3部. 炎症性腸疾患治療薬のモデル動物作成とその評価

(2018年1月16日 13:30〜15:00)

 IBDモデル動物の多くは、飼育環境や季節変動の影響を受けやすく、系の確立・維持が難しいことで知られています。
 本講では、主に化学物質惹起型モデルマウスにフォーカスし、病態惹起やその安定化、評価項目に関するノウハウを、具体的且つ詳細に解説いたします。さらに、各モデルにおける既存薬や現在開発中の薬剤の効果を紹介しながら、モデル動物の臨床上の位置付けなどについても触れたいと思います

  1. IBD概要
    • 臨床症状
    • 疫学
    • 現在の治療方法
    • 求められる薬剤像など
  2. 各種IBDモデル動物に関する作製ノウハウ、評価項目、そして各種薬剤の有効性
    1. DSS誘発急性大腸炎 (予防・治療投与)
    2. DSS誘発慢性大腸炎 (予防・治療投与)
    3. TNBS誘発大腸炎 (感作型/非感作型)
    4. OXA誘発大腸炎 (感作型/非感作型)
    5. CD4+CD45RBhighT細胞移入大腸炎 (予防・治療投与)
    6. 酢酸誘発大腸炎
    7. OXAエマルジョン誘発白血球大腸浸潤
  3. 各種IBDモデル動物の臨床上の位置付け
    1. 潰瘍性大腸炎様モデル
    2. クローン病様モデル
    3. 臨床導入に向けたモデル動物の妥当性
  4. 新薬開発状況のアップデート
    • 質疑応答

第4部. 炎症性腸疾患の新しい病態制御機構の解明

(2018年1月16日 15:15〜16:45)

  1. 炎症性腸疾患の現状
    1. 炎症性腸疾患の分類
    2. 炎症性腸疾患の疫学
    3. 炎症性腸疾患の症状
    4. 炎症性腸疾患の治療
    5. 炎症性腸疾患の予後
  2. 炎症性腸疾患の病因・病態
    1. 炎症性腸疾患の遺伝学的素因
    2. 炎症性腸疾患の環境因子
    3. 炎症性腸疾患と腸内細菌
    4. 炎症性腸疾患の免疫学的異常
  3. 炎症性腸疾患の最新知見
    1. 炎症性腸疾患とマトリックスメタロプロテアーゼ
    2. 炎症性腸疾患と凝固・線維素溶解系
    3. 炎症性腸疾患に対する新規分子療法
    • 質疑応答

講師

  • 松田 耕一郎
    富山県立中央病院 内科 (消化器)
    部長
  • 井上 幸恵
    クレコンメディカルアセスメント株式会社
    ダイレクター
  • 大黒 理勝
    EAファーマ 株式会社 創薬研究所 テーマ創出推進部 テーマ推進グループ
  • 服部 浩一
    順天堂大学 大学院 医学研究科 ゲノム再生医療センター

会場

株式会社 技術情報協会
東京都 品川区 西五反田2-29-5 日幸五反田ビル8F
株式会社 技術情報協会の地図

主催

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 60,000円 (税別) / 64,800円 (税込)
複数名
: 55,000円 (税別) / 59,400円 (税込)

複数名同時受講割引について

  • 2名様以上でお申込みの場合、
    1名あたり 55,000円(税別) / 59,400円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 60,000円(税別) / 64,800円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 110,000円(税別) / 118,800円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 165,000円(税別) / 178,200円(税込)
  • 同一法人内による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 他の割引は併用できません。
本セミナーは終了いたしました。

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2025/8/29 体外診断用医薬品 (診断薬) の市場動向をふまえたマーケティング戦略 オンライン
2025/8/29 医薬品開発のための非臨床試験 オンライン
2025/8/29 医療関係者に響くプレゼン術 速習編 東京都 オンライン
2025/8/29 海外製造所への製造委託とCTD作成における留意点 オンライン
2025/9/1 バイオ・抗体医薬品 品質管理のポイントと具体的なトラブル対策 オンライン
2025/9/1 医薬品/原薬/添加物/包装材等を対象とした中国医薬品開発の基礎と応用 オンライン
2025/9/1 分析法バリデーション入門講座 オンライン
2025/9/1 体外診断用医薬品 (診断薬) の市場動向をふまえたマーケティング戦略 オンライン
2025/9/3 医薬品開発における薬物動態研究およびトランスレーショナルリサーチ概論 オンライン
2025/9/3 E&L規制対応の全体像及びFDA要件と留意点 オンライン
2025/9/4 事例から学ぶQA担当者教育訓練とQA部門構築のポイント オンライン
2025/9/4 GMPをふまえた安定性試験データの統計解析とOOT対応のための統計的留意点 オンライン
2025/9/5 洗浄バリデーションにおけるリスク評価と残留許容値設定/運用 オンライン
2025/9/5 微粒子・微生物の環境モニタリング測定方法と留意点、アラート/アクションレベルの設定・管理 東京都 会場・オンライン
2025/9/5 患者インサイト・行動変化分析と戦略立案への活用 オンライン
2025/9/5 動物用医薬品開発における薬事規制対応とヒト用医薬品における有効成分の汎用事例 オンライン
2025/9/8 GMPに基づいた衛生管理とその徹底 オンライン
2025/9/8 医薬品の特性を踏まえた外観目視検査基準の設定と検査結果の妥当性評価および検査員の育成・認定 オンライン
2025/9/8 CSV/DI対応を踏まえた医薬品GMP分野におけるITシステム (MES/LIMS/CDS等) 構築の要点 オンライン
2025/9/8 原薬におけるMF登録・記載・適合性調査・照会対応とプロセスバリデーション結果を基にしたMFへの落し込み オンライン

関連する出版物

発行年月
2023/1/31 新規モダリティ医薬品のための新しいDDS技術と製剤化
2023/1/31 超入門 改正GMP省令セミナー
2022/12/9 データインテグリティに適合するための電子/紙データ・記録の運用管理とSOP作成手法 (製本版 + ebook版)
2022/12/9 データインテグリティに適合するための電子/紙データ・記録の運用管理とSOP作成手法
2022/11/30 抗体医薬品製造
2022/7/29 ペプチド医薬品の開発・事業化戦略および合成・分析・製造ノウハウ
2022/6/24 Trial Master File (TMF) の保管・電磁化移行とeTMFシステム実装時のSOP作成/指摘事例・対策 (製本版 + ebook版)
2022/6/24 Trial Master File (TMF) の保管・電磁化移行とeTMFシステム実装時のSOP作成/指摘事例・対策
2022/6/17 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ (追補版)
2022/6/17 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ (追補版) (製本版+ebook版)
2022/3/31 疾患原因遺伝子・タンパク質の解析技術と創薬/診断技術への応用
2021/11/26 改正GMP省令で要求される「医薬品品質システム」と継続的改善 (書籍 + ebook版)
2021/11/26 改正GMP省令で要求される「医薬品品質システム」と継続的改善
2021/10/28 改正GMP省令をふまえた国内/海外ベンダー・サプライヤGMP監査 (管理) 手法と事例考察 (聞き取り・観察・着眼点)
2021/10/28 改正GMP省令をふまえた国内/海外ベンダー・サプライヤGMP監査 (管理) 手法と事例考察 (聞き取り・観察・着眼点) (製本版 + ebook版)
2021/10/11 抗ウイルス薬 (CD-ROM版)
2021/10/11 抗ウイルス薬
2021/9/22 パージファクター活用 (スコアリングと判定基準) 及びニトロソアミン類のリスク評価 (書籍版 + ebook版)
2021/9/22 パージファクター活用 (スコアリングと判定基準) 及びニトロソアミン類のリスク評価
2021/8/31 創薬研究者・アカデミア研究者が知っておくべき最新の免疫学とその応用技術