技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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本セミナーでは、医薬品製造現場における逸脱・変更管理発生の現状と対応、防止策について、演習を交えて解説いたします。
〜なぜ起こる、どう対応する、どう防ぐ、それだけで十分か〜
(2017年12月19日 10:30〜14:45)
医薬品製造現場における逸脱は、いろいろな手段を講じてもゼロにはできない。重要な事は、1 逸脱が起こるメカニズムを理解すること、2 どんな逸脱が発生しているのかを認識すること、3 逸脱が起こる兆候をとらえること、4 逸脱が起こってもそれが重大な品質問題に繋がらないように適切な手段をとること、5 少しでも逸脱を減らす手段を講ずること、6 変更管理を含む後処理を適切に行うこと、7 関係部門で情報を共有すること、などである。
本講演では、こうした点についてCMOにおける8年余における経験を踏まえて解説する。
(2017年12月19日 15:00〜16:30)
はじめに逸脱管理の運営における注意点についてお話しし、次に、実際に発生した逸脱処理の失敗から工場閉鎖に至った事例、ロットアウトになった事例、製品回収に至った事例等について、講演参加者とともに、どうすればよかったのか、再発防止策をどうしたのかについて事例ごとに研究します。
開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
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