技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
ICH Q1Eに準拠した安定性試験結果の統計解析による有効期間の推定方法
ICH Q1Eに準拠した安定性試験結果の統計解析による有効期間の推定方法
東京都 開催
会場 開催
デモ付き
本セミナーは終了いたしました。
開催日
- 2017年12月18日(月) 10時30分 ～ 16時30分
修得知識
- ICH Q1E ガイドラインの概要
- 共分散分析法
- 有効期間の推定方法
- フリーの統計ソフト R の使い方
- Excel の Visual Basic のプログラミング
プログラム
- 前置き
- 基礎知識
- ICHQ1E ガイドライン
- ICH の目的
- 日本のガイドライン
- 安定性試験条件
- ジェネリック企業の対応
- 基準ロット
- 直線回帰により有効期間を推定する
- 明確な品質の変化
- 経時的変化をほとんど示さない場合
- 外挿できる期間
- 95%信頼限界は,片側か両側か
- ほとんど分解物が生成しない場合
- 繰返し試験
- 日本製薬工業協会発行の「新有効成分含有医薬品の安定性試験データの評価」
- 解説書の構成
- 解説書発行の目的
- 解説書に記載された範囲
- 各種安定性試験ガイドライン
- ロットの選択
- 測定時期
- 全数試験
- ブラケッティング法
- マトリキシング法
- 申請資料の作成
- 母数モデルと変量モデル
- 一括評価に関する検定の問題
- ICHQ1E ガイドライン
- 本題
- ICHQ1E ガイドライン
- 背景
- 解説すべき課題
- 「単一ロット」での有効期間の推定
- ガイドラインにおける有効期間設定の主なルール
- 有効期間設定の流れ
- 解析方法
- 1因子から 3因子の有効期間の推定
- 解析の流れ
- 共分散分析
- フリーソフト「R」による重回帰分析
- R の分散分析表から Q1E の分散分析表を作成する
- F 検定
- フルモデルの下での分散分析表
- 一括評価に関する検定後の分散分析表
- 最減数モデルの回帰分析
- 有効期間
- グラフの作成
- レポート様式 (例)
- 解析ツールのデモ
- データサイズ,規格を入力する
- 安定性データを入力する
- 計算開始
- data 表を作成する
- R で重回帰分析を実行する
- anova シートを作成する
- フルモデルの下での分散分析表を確認する
- 一括評価に関する検定後の分散分析表を作成する
- 有効期間を求める
- グラフを作成する
- 最減数モデルの回帰分析
- VBA プログラムの作成方法
- 変数定義
- 入力データのチェック
- 配列変数の再定義
- 前のデータの消去
- データを変数に入れる
- セル⇒変数,変数⇒セル
- For/Next を用いた繰返しをマスターする
- ダミー変数の作成方法
- 統計量の計算 (中央部)
- csv ファイルを作成する
- 統計値の計算 (右側)
- Model シートの作成
- 1因子 (ロット) の全 VBA
- ICHQ1E ガイドライン
- Appendix
- 計算式
- 誤差自由度の求め方
- 添え字の求め方
- 1因子 (ロット)
- 2因子 (包装・ロット)
- 2因子 (含量・ロット)
- 3因子 (包装・含量・ロット)
- 平方和の Type について
- 交互作用について
- 統計ソフト R について
- Excel の VBA プログラミングの基礎
- 計算式
- 質疑応答・名刺交換
講師
- 平田 健二 氏
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
42,750円 (税別) / 46,170円 (税込)
複数名
:
22,500円 (税別) / 24,300円 (税込)
複数名同時受講の割引特典について
- 2名様以上でお申込みの場合、
1名あたり 22,500円(税別) / 24,300円(税込) で受講いただけます。- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,750円(税別) / 46,170円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 48,600円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 72,900円(税込)
- 受講者全員が会員登録をしていただいた場合に限ります。
- 同一法人内(グループ会社でも可)による複数名同時申込みのみ適用いたします。
- 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
- 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。 - 他の割引は併用できません。
本セミナーは終了いたしました。
これから開催される関連セミナー
関連する出版物
| 発行年月 | |
|---|---|
| 2013/5/20 | ドラッグデリバリーシステム 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
| 2013/3/27 | 医薬品・食品包装の設計と規制・規格動向 - 品質・安全・使用性向上のために - |
| 2013/2/27 | リスクマネジメント・CAPA(是正措置・予防措置)導入手引書 |
| 2013/2/5 | 放射線医療(癌診断・治療) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
| 2013/2/5 | 放射線医療(癌診断・治療) 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2013/1/28 | 造粒・打錠プロセスにおけるトラブル対策とスケールアップの進め方 |
| 2012/3/29 | 治験中 / 市販後における3極安全性情報の収集・報告・評価実務と相違 |
| 2012/3/13 | 超入門 GMP基礎セミナー |
| 2012/3/5 | 育毛剤・発毛剤 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2012/2/16 | システムの適格性確認および回顧的バリデーションの具体的実施方法 |
| 2012/2/14 | LIMS導入に関する導入の留意点セミナー |
| 2012/2/9 | 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応のための「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法 |
| 2012/1/20 | 24年度診療報酬改定におけるDPC評価の全貌 |
| 2011/12/22 | 光学活性医薬品開発とキラルプロセス化学技術 |
| 2011/12/14 | QCラボにおける厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応セミナー |
| 2011/12/10 | 製薬大手5社 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2011/11/7 | eCTD申請 「－ここまで身近になったeCTD申請－」 |
| 2011/9/1 | 厚労省ER/ES指針対応実施の手引き |
| 2011/8/29 | グローバルスタンダード対応のためのCSV実施方法 |
| 2011/8/24 | 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応 "SOP作成"実践講座 |