技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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(2017年12月13日 10:30〜12:30)
高い品質の無菌医薬品を製造するためには、高度に管理された製造環境が必要不可欠である。その環境を維持するためには、適切にモニタリングしなければならない。しかし、公定書などに記載されている管理基準では具体的な記述がなく、実際の運用で困ることが多い。
本講演では、管理基準の設定方法、逸脱が発生した場合の対応について、手順書への記載方法を含め、具体事例を挙げながらポイントを解説する。悩みの多い環境モニタリングのバイブルとなるセミナーである。
~再生医療等製品の環境管理も含めて~
(2017年12月13日 13:15〜16:15)
無菌医薬品の製剤は注射剤、点眼剤、眼軟膏剤だけではなく、近年ではバイオ医薬品・抗体医薬品・ワクチン、さらに再生医薬品等製品の製剤も範疇に入ってきている。無菌医薬品が微生物に汚染され、また異物等が混入した場合には日本のみならず、諸外国から迅速に回収作業をしなければなりません。そのような事態を未然に防止することは製造所に課せられた大きな課題である。
本講座では無菌医薬品等のGMP実地調査 (査察) 時に当局から発せられる指導・指摘事項への対応と微生物の汚染への対処法をいくつかの事例を交えて解説する。
また再生医療等製品についてはGCTP省令に絡んだ製造及び品質管理のポイントを紹介する。
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