技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
(2017年12月13日 10:30〜12:30)
高い品質の無菌医薬品を製造するためには、高度に管理された製造環境が必要不可欠である。その環境を維持するためには、適切にモニタリングしなければならない。しかし、公定書などに記載されている管理基準では具体的な記述がなく、実際の運用で困ることが多い。
本講演では、管理基準の設定方法、逸脱が発生した場合の対応について、手順書への記載方法を含め、具体事例を挙げながらポイントを解説する。悩みの多い環境モニタリングのバイブルとなるセミナーである。
~再生医療等製品の環境管理も含めて~
(2017年12月13日 13:15〜16:15)
無菌医薬品の製剤は注射剤、点眼剤、眼軟膏剤だけではなく、近年ではバイオ医薬品・抗体医薬品・ワクチン、さらに再生医薬品等製品の製剤も範疇に入ってきている。無菌医薬品が微生物に汚染され、また異物等が混入した場合には日本のみならず、諸外国から迅速に回収作業をしなければなりません。そのような事態を未然に防止することは製造所に課せられた大きな課題である。
本講座では無菌医薬品等のGMP実地調査 (査察) 時に当局から発せられる指導・指摘事項への対応と微生物の汚染への対処法をいくつかの事例を交えて解説する。
また再生医療等製品についてはGCTP省令に絡んだ製造及び品質管理のポイントを紹介する。
発行年月 | |
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2024/1/31 | 不純物の分析法と化学物質の取り扱い |
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2023/8/31 | ゲノム編集の最新技術と医薬品・遺伝子治療・農業・水畜産物 |
2023/2/28 | mRNAの制御機構の解明と治療薬・ワクチンへの活用 |
2023/1/31 | 超入門 改正GMP省令セミナー |
2023/1/31 | 新規モダリティ医薬品のための新しいDDS技術と製剤化 |
2022/12/9 | データインテグリティに適合するための電子/紙データ・記録の運用管理とSOP作成手法 |
2022/12/9 | データインテグリティに適合するための電子/紙データ・記録の運用管理とSOP作成手法 (製本版 + ebook版) |
2022/11/30 | 抗体医薬品製造 |
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2022/6/24 | Trial Master File (TMF) の保管・電磁化移行とeTMFシステム実装時のSOP作成/指摘事例・対策 (製本版 + ebook版) |
2022/6/24 | Trial Master File (TMF) の保管・電磁化移行とeTMFシステム実装時のSOP作成/指摘事例・対策 |
2022/6/17 | 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ (追補版) |
2022/3/31 | 疾患原因遺伝子・タンパク質の解析技術と創薬/診断技術への応用 |
2021/11/26 | 改正GMP省令で要求される「医薬品品質システム」と継続的改善 |
2021/11/26 | 改正GMP省令で要求される「医薬品品質システム」と継続的改善 (書籍 + ebook版) |
2021/10/28 | 改正GMP省令をふまえた国内/海外ベンダー・サプライヤGMP監査 (管理) 手法と事例考察 (聞き取り・観察・着眼点) |
2021/10/28 | 改正GMP省令をふまえた国内/海外ベンダー・サプライヤGMP監査 (管理) 手法と事例考察 (聞き取り・観察・着眼点) (製本版 + ebook版) |
2021/10/11 | 抗ウイルス薬 (CD-ROM版) |
2021/10/11 | 抗ウイルス薬 |