技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

GMP省令改正を想定した品質リスクマネジメントとCAPAの実践

GMP省令改正を想定した品質リスクマネジメントとCAPAの実践

～FDA査察で指摘の多いCAPAを正しく理解する～
東京都 開催 会場 開催
関連するセミナー・出版物
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する 関連するセミナー・出版物を探す

概要

本セミナーでは、FDA査察で指摘の多いCAPAについて、基礎から解説いたします。

開催日

  • 2017年12月5日(火) 10時30分 ～ 16時30分

プログラム

　年明けにはGMP省令の改正が予定されており、「品質システム」の構築と実践は必須要件となる。「品質システム」はトップだけで実践できるものではない。全従業員によるボトムアップのリスク抽出とCAPAの提案が伴わなければ画餅に終わる。「CAPA」の実効性を高めるには、横展開のトレーニングが有効である。本講では豊富な事例によりCAPAの実戦的な訓練を行う。

  1. GMP省令改定の方向性とCAPAの基礎知識
    1. 黎明期のGMP (第一世代GMP) の考え方
    2. 第二世代GMPへの飛躍
    3. PIC/S GMPの「原則」を要約すると
    4. 品質システムの4要素
    5. GMP省令の問題点
    6. 顧客満足度を高めるには
    7. GMP&GDP (=GMDP) という考え方
    8. CAPAの目的と対象
  2. CAPAを実践するための教育訓練とSOP
    1. 省令の求める手順書とSOPの関係
    2. SOPの必要性
    3. 逸脱の主な原因
    4. SOPの不備事例
    5. 異常・ヒヤリハットの摘み取り
    6. 現場はQRMのネタの宝庫
    7. OJTだけでことは済まない
    8. リスクマネジメントスキルが要求される時代
    9. 作業者全員で潜在リスクを抽出
    10. フォーマルなQRM手法を知っておこう
  3. リスク抽出とCAPAの事例
    1. 故障原因の多くは経時劣化
    2. PIC/S GMP は設備の経年変化に注力
    3. 倉庫の不備事例
    4. 混同事例
    5. 負傷事故事例
    6. 原薬の品質劣化事故例
    7. 業者工事の監督不備例
    8. 包装工程の事故例
    9. 製剤工程の事故例
    10. 査察/監査時の注意箇所
    11. 皆で自己点検
    • 質疑応答
ページのトップヘ

講師

ページのトップヘ

会場

株式会社 技術情報協会
東京都 品川区 西五反田2-29-5 日幸五反田ビル8F
株式会社 技術情報協会の地図
ページのトップヘ

主催

株式会社 技術情報協会
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 50,000円 (税別) / 54,000円 (税込)
複数名
: 45,000円 (税別) / 48,600円 (税込)

複数名同時受講割引について

  • 2名様以上でお申込みの場合、
    1名あたり 45,000円(税別) / 48,600円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 50,000円(税別) / 54,000円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 97,200円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 145,800円(税込)
  • 同一法人内による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 他の割引は併用できません。
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する
ページのトップヘ

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2025/1/15 体外診断用医薬品における承認申請書作成ノウハウおよびPMDA相談のポイント オンライン
2025/1/16 スプレッドシートの合理的バリデーションとデータインテグリティ管理・運用の具体的ポイント オンライン
2025/1/16 滅菌、無菌性保証関連のPMDA回収情報分析およびQMS等外部立入り審査時の注意点 オンライン
2025/1/16 炎症性腸疾患における治療・薬剤選択の実際と今後の展望 オンライン
2025/1/17 遺伝子治療薬の開発・薬事戦略と承認取得 オンライン
2025/1/17 CMC領域における資料作成とデータ・記録の運用管理の注意点 オンライン
2025/1/17 洗浄バリデーションでの洗浄方法選択、残留限度値とホールドタイム設定 オンライン
2025/1/17 細胞培養 超入門講座 オンライン
2025/1/20 GMP業務の前に最低限知るべき12の重要事項 オンライン
2025/1/20 再生医療等製造施設におけるGCTP (製造管理・品質管理) 対応のポイントと査察対応 オンライン
2025/1/21 不具合発生の可能性を予測し、未然に原因を排除するための変更管理・逸脱管理 (リスクのクラス分類と運用の留意点) 東京都 オンライン
2025/1/21 原薬GMP基礎講座 オンライン
2025/1/21 相場観をふまえた医薬品ライセンス契約とライセンスフィー設定の課題 オンライン
2025/1/21 凍結乾燥製剤の基礎、スケールアップ技術とバリデーション実施のポイント オンライン
2025/1/21 分析法バリデーション超入門講座 オンライン
2025/1/22 洗浄バリデーションの基礎と残留許容値、回収率設定の科学的根拠の示し方 オンライン
2025/1/22 高効率を目的としたGVPにおける情報収集と自己点検、教育訓練 オンライン
2025/1/22 無菌医薬品の滅菌選択順位の考え方と無菌性保証における無菌試験の限界、並びにパラメトリックリリースの推奨 オンライン
2025/1/23 基礎から学ぶ原薬の製造プロセス変更時の留意点と同等性評価のポイント オンライン
2025/1/23 オーファンドラッグ開発における情報収集ノウハウと疾患選択基準 オンライン
ページのトップヘ