技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

PIC/Sガイドラインを踏まえたGDP監査事例と文書管理のポイント

監査を行う/受ける側の双方のポイントを解説

PIC/Sガイドラインを踏まえたGDP監査事例と文書管理のポイント

～監査における計画・準備・実施・報告・フォローアップとは～
東京都 開催 会場 開催
関連するセミナー・出版物
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する 関連するセミナー・出版物を探す

開催日

  • 2017年11月27日(月) 12時30分 ～ 16時30分

プログラム

GDP関連の文書作成及び管理のポイント、GDP監査を行う (又は受ける) 上でのポイントについて、事例を踏まえてわかりやすく説明する。

  1. はじめに
  2. GDPガイド
  3. GDP関連の文書管理
    1. GDP委受託契約と品質協定書
    2. GDP契約・取決め書の締結範囲
      1. GDP契約・取決め書の締結例
    3. GDP委受託契約に盛り込むことが必要とされる項目
    4. 製品調達元 (サプライヤ) との品質協定書に盛り込むことが必要とされる項目
    5. 運送業者との品質協定書に盛り込むことが必要とされる項目
      1. 運送業者との品質協定書の内容例
    6. GDPガイドで必要とされる手順書例
    7. GDPガイドで必要とされる記録類
    8. 手順書の作成
    9. 記録を含む文書管理の留意点
  4. GDP監査
    1. 監査の計画とタイプ
    2. 監査のタイプ
      1. 定期監査
      2. “承認前査察”対応監査
      3. 新規又は再バリデーションした設備の評価監査
      4. 問題が生じた際の特別監査 (For Cause Audit)
      5. 新規事業の業者選定のための事前監査
    3. 監査頻度
    4. 基本監査頻度の評価例
    5. 監査の準備
      1. 監査モジュール
      2. 監査計画
      3. リード監査員の役割
      4. 監査アジェンダとその例
      5. 参照GDPガイドライン
    6. 監査の実施
      1. 監査員の最大の敵とは?
      2. 現場ツア
        • 留意点
        • 見どころ・勘どころ
      3. 書類確認
        • 留意点
        • 進め方
        • 必要とされるSOP類
        • 盲点となりそうなもの
      4. PIC/S GDPガイドにおける温度とは?
      5. 監査中に心掛けること
      6. チェックリスト
        • 項目例
      7. 事例
      8. 指摘事項のまとめ
        • CRITICALな指摘事項
        • MAJOR な指摘事項
        • MINORな指摘事項
      9. 指摘事項のまとめ方の例
      10. 指摘事項のグループ化
      11. 指摘事項のグループ化とランク付け
        • 講評資料作成
    7. 監査のレポートとフォローアップ
      1. 監査レポートのまとめ方の例
      2. 監査レポート目次例
      3. 監査の報告とその評価例
      4. 監査のフォローアップ例
      5. トラブルを回避するためには
    8. 監査の事例
    9. 指摘事項の事例
  5. おわり
ページのトップヘ

会場

新宿区立 新宿文化センター

4F 第1会議室

東京都 新宿区新宿 6-14-1
新宿区立 新宿文化センターの地図
ページのトップヘ

主催

株式会社 R&D支援センター
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 46,278円 (税別) / 49,980円 (税込)

割引特典について

  • R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
    • 1名でお申込みいただいた場合、1名につき 43,750円 (税別) / 47,250円 (税込)
    • 複数名で同時にお申し込みいただいた場合、1名につき 23,139円 (税別) / 24,990円 (税込)
    • 案内登録をされない方は、1名につき 46,278円 (税別) / 49,980円 (税込)
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する
ページのトップヘ

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2024/11/26 GMP/GDPにおける汚染管理戦略としてのペストコントロールの実態と査察指摘事項 オンライン
2024/11/26 分析法バリデーション入門講座 オンライン
2024/11/26 オーファンドラッグの売上予測と事業性評価 オンライン
2024/11/26 PMDAから高評価が得られるメディカルライティング中級講座 オンライン
2024/11/26 ペプチド医薬品原薬の製造プロセス開発とスケールアップの留意点 オンライン
2024/11/26 QMS構築によるオーバークオリティ判断と治験効率化にむけた活用 オンライン
2024/11/26 製薬企業における電子記録/MES・LIMS導入・連携の留意点と工夫点 オンライン
2024/11/26 製薬企業における電子記録/MES・LIMS導入・連携の留意点と工夫点 オンライン
2024/11/26 リポソームと脂質ナノ粒子の基礎・調製・評価および応用のポイント オンライン
2024/11/27 医薬品品質システム実践のためのバリデーション文書/サイトマスターファイル作成時の必修事項と記載例 東京都 会場・オンライン
2024/11/27 治験薬GMP入門 オンライン
2024/11/27 バイオ医薬品の製造におけるプロセスバリデーションと注意点 オンライン
2024/11/27 PIC/S GMPをふまえた医薬品のサンプリング基礎知識 オンライン
2024/11/27 無菌医薬品包装規制および完全性評価手順・各種漏れ試験方法のポイント オンライン
2024/11/27 医薬品開発に使えるタンパク質の理論的デザイン法とタンパク質のフォールディング予測法 オンライン
2024/11/27 医薬品の製品開発/薬事戦略策定と新規事業計画書作成のポイント オンライン
2024/11/27 医薬品開発における効率的な開発計画策定およびスケジュール管理のポイント オンライン
2024/11/28 安定性試験実施の留意事項と安定性試験結果の統計解析/安定性予測・評価方法および有効期間の設定 オンライン
2024/11/28 ICH Q12,Q14の要件と承認後変更管理 (PACMP) の具体的進め方 オンライン
2024/11/28 開発段階 (求められる要件) に応じたQbDによる製剤開発と品質規格・Validation実施範囲 オンライン
ページのトップヘ

関連する出版物

発行年月
2020/3/30 当局要求をふまえたデータインテグリティ手順書作成の要点
2020/3/24 リアルワールドデータの使用目的に応じた解析手法 - 各データベースの選択と組み合わせ -
2020/2/27 海外データ (試験施設) /海外導入品の信頼性基準適用と効率的なデータ利用・CTD申請
2020/1/30 凍結乾燥の最適な条件設定による品質の安定化 - ラボ機と生産機の性能の違いを反映させたスケールアップ -
2019/8/1 データインテグリティ規程・手順書
2019/6/27 EU GVP Module I /ISO9001要求をふまえたQuality Management System の実装と運用
2019/6/27 FDAが要求するCAPA導入の留意点
2019/5/31 医薬品モダリティの特許戦略と技術開発動向
2019/4/24 洗浄バリデーション実施ノウハウと実務Q&A集
2018/11/30 希少疾患用医薬品の適応拡大と事業性評価
2018/10/30 高薬理活性医薬品封じ込めQ&A集 Part2
2018/9/28 腸内細菌叢を標的にした医薬品と保健機能食品の開発
2018/8/31 がん治療で起こる副作用・合併症の治療法と薬剤開発
2018/7/31 医薬品・医療機器・再生医療開発におけるオープンイノベーションの取り組み 事例集
2018/6/29 医薬品グローバル開発に必要な英語実務集
2018/5/30 GVP Module改訂をふまえたEU Pharmacovigilance規制の実装
2018/5/18 創薬のための細胞利用技術の最新動向と市場
2018/4/25 統計学的アプローチを活用した分析法バリデーションの評価及び妥当性
2018/1/30 バイオ医薬品のCTD-Q作成 - 妥当性の根拠とまとめ方 -
2017/9/29 疾患・病態検査・診断法の開発
ページのトップヘ