技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
これから始める企業のためのICH Q3D元素不純物対応とガイドライン・トレーニングマテリアル徹底解説
これから始める企業のためのICH Q3D元素不純物対応とガイドライン・トレーニングマテリアル徹底解説
～試験法設定及びバリデーションデータの取得～
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
概要
本セミナーでは、ICHQ3D (元素不純物) に対応していくために必要な、医薬品 (製剤、原薬) 、添加剤、環境や包装材、製造工程評価に関する現状の把握及びアセスメント実施方法に加え、元素不純物分析方法の基礎知識を包括的に解説いたします。
開催日
- 2017年11月16日(木) 13時00分 ～ 16時30分
受講対象者
- 医薬品に関連する技術者、研究者、品質担当者
プログラム
ICH Q3D (元素不純物) ガイドライン (以下Q3DGL) が2017年04月01日に発効し,承認申請される新医薬品 (新製剤) については、Q3DGL基づいたリスクアセスメントを実施する必要がある。また、既存薬についても、USP、EP等の海外動向を鑑み、国内においても適用が見込まれるため、Q3DGLに基づいた計画的に対応を進める時期となった。
本セミナーでは、Q3Dガイドライン及びトレーニングマテリアルを読み解き、医薬品中元素不純物の評価・管理戦略策定につき解説する。
- はじめに
- 医薬品の元素不純物分析とは
- ICH Q3Dガイドラインに対する日米欧の対応状況
- トレーニングマテリアルを踏まえたICH Q3Dガイドラインの解説
- ICH Q3Dガイドラインの対象となる元素不純物及び許容限度値
- ICH Q3Dの要求に対する現状の把握
- トレーニングマテリアルの要点及びアセスメントへの流れ
- リスクアセスメント及び管理戦略における実際の運用について
- 試験法設定及びバリデーションデータの取得
- 医薬品中元素不純物分析の特徴
- 試験法検討及び設定
- バリデーションデータの取得
- 評価実施例による具体的な手法解説
- 使用機器の概要
- マイクロウェーブ分解装置
- ICP-AES、ICP-MS
- 本日のまとめ及び質疑応答
- 質疑応答・名刺交換
講師
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
38,000円 (税別) / 41,040円 (税込)
複数名
:
20,000円 (税別) / 21,600円 (税込)
複数名同時受講の割引特典について
- 2名様以上でお申込みの場合、
1名あたり 20,000円(税別) / 21,600円(税込) で受講いただけます。- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 38,000円(税別) / 41,040円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 40,000円(税別) / 43,200円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 60,000円(税別) / 64,800円(税込)
- 受講者全員が会員登録をしていただいた場合に限ります。
- 同一法人内(グループ会社でも可)による複数名同時申込みのみ適用いたします。
- 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
- 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。 - 他の割引は併用できません。
本セミナーは終了いたしました。
これから開催される関連セミナー
| 開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
|---|---|---|---|
| 2025/8/29 | 薬物間相互作用の基礎と臨床薬物相互作用試験における評価手法 | オンライン | |
| 2025/8/29 | 体外診断用医薬品 (診断薬) の市場動向をふまえたマーケティング戦略 | オンライン | |
| 2025/8/29 | 医薬品開発のための非臨床試験 | オンライン | |
| 2025/8/29 | 医療関係者に響くプレゼン術 速習編 | 東京都 | オンライン |
| 2025/8/29 | 海外製造所への製造委託とCTD作成における留意点 | オンライン | |
| 2025/9/1 | バイオ・抗体医薬品 品質管理のポイントと具体的なトラブル対策 | オンライン | |
| 2025/9/1 | 分析法バリデーション入門講座 | オンライン | |
| 2025/9/1 | 体外診断用医薬品 (診断薬) の市場動向をふまえたマーケティング戦略 | オンライン | |
| 2025/9/3 | E&L規制対応の全体像及びFDA要件と留意点 | オンライン | |
| 2025/9/4 | 事例から学ぶQA担当者教育訓練とQA部門構築のポイント | オンライン | |
| 2025/9/4 | GMPをふまえた安定性試験データの統計解析とOOT対応のための統計的留意点 | オンライン | |
| 2025/9/5 | 洗浄バリデーションにおけるリスク評価と残留許容値設定/運用 | オンライン | |
| 2025/9/5 | 微粒子・微生物の環境モニタリング測定方法と留意点、アラート/アクションレベルの設定・管理 | 東京都 | 会場・オンライン |
| 2025/9/5 | 患者インサイト・行動変化分析と戦略立案への活用 | オンライン | |
| 2025/9/5 | 動物用医薬品開発における薬事規制対応とヒト用医薬品における有効成分の汎用事例 | オンライン | |
| 2025/9/8 | GMPに基づいた衛生管理とその徹底 | オンライン | |
| 2025/9/8 | 医薬品の特性を踏まえた外観目視検査基準の設定と検査結果の妥当性評価および検査員の育成・認定 | オンライン | |
| 2025/9/8 | CSV/DI対応を踏まえた医薬品GMP分野におけるITシステム (MES/LIMS/CDS等) 構築の要点 | オンライン | |
| 2025/9/8 | 原薬におけるMF登録・記載・適合性調査・照会対応とプロセスバリデーション結果を基にしたMFへの落し込み | オンライン | |
| 2025/9/8 | 低分子・高分子の高活性物質を扱う共用設備での洗浄評価基準と洗浄管理の留意点 | オンライン |