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無菌医薬品製造におけるPIC/S GMP対応 基礎講座
無菌医薬品製造におけるPIC/S GMP対応 基礎講座
～各ポイントを初任者の方でもわかりやすく解説します～
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
概要
本セミナーでは、GMP担当者の必須知識、GMPの最新動向、専門用語、具体的事例について、講師の経験に基づいて解説いたします。
開催日
- 2017年10月23日(月) 10時30分 ～ 16時30分
プログラム
わが国の無菌操作法指針は、2011年4月20日にPIC/SのGMP Annex1を踏まえた内容に改訂された。PIC/SのGMPは具体的に記載されており、無菌操作法指針の改訂を機会に無菌製剤の製造管理・衛生管理についてはかなり具体的にイメージできるようになった。とはいえ、実製造時はGMPやガイドラインでは記載されていない事例に遭遇する。
そこで演者の経験を踏まえて、無菌医薬品を製造する場合の留意点を分かり易く解説する。
- 汚染リスク回避の基本は人の管理
- 無菌医薬品に係る職員に必要なSOPと教育
- 無菌作業の適格者と不適格者
- 適切な服装具と更衣手順
- 毛髪対策の留意点
- 無菌室での行動基準
- 正しい床掃除の仕方と環境殺菌
- 汚染・異物混入対策
- 汚染防止で留意すること
- 意外な交叉汚染リスク
- 防虫に対する間違った考え
- 機械検査の留意点
- 製薬用水の管理
- 蒸留器の留意点
- 導電率・TOCの留意点
- サンプリングの留意点
- 製造工程での留意点
- 液調製工程
- ろ過滅菌工程
- 充てん工程
- 容器洗浄滅菌工程
- 凍結乾燥工程
- 巻締工程
- 凍結乾燥注射剤のリスクマネジメント
- 製品の安定性、不純物に関するテーマ
- 長期安定性に関連するテーマ
- 無塵・無菌性保証に関するテーマ
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
46,278円 (税別) / 49,980円 (税込)
割引特典について
- R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
- 1名でお申込みいただいた場合、1名につき43,750円 (税別) / 47,250円 (税込)
- 複数名で同時にお申し込みいただいた場合、1名につき23,139円 (税別) / 24,990円 (税込)
- 案内登録をされない方は、1名につき46,278円 (税別) / 49,980円 (税込)
本セミナーは終了いたしました。
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