技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
試験検査室における逸脱・OOS/OOT判断および対応事例とGMP査察指摘
試験検査室における逸脱・OOS/OOT判断および対応事例とGMP査察指摘
～OOS/OOT発生時のフロー、手順、詳細な調査内容をふまえて～
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
開催日
- 2017年10月18日(水) 10時30分 ～ 16時30分
修得知識
- OOS/OOTの基礎
- 実際の試験実施時の課題とその対応
- 当局の指摘事項から、注意すべき点
プログラム
試験室の逸脱・OOS/OOTの判断/管理はますます重要性が高まっています。逸脱・OOS/OOTは査察時にGMPが適切に運用されているかの観点から必ず確認される重要な項目です。
今回、逸脱・OOS/OOTについて、考え方、仕組みを紹介し、実際にOOS/OOTが起きた時の、初動調査、製造工程調査、再試験、再サンプリングの方法並びに問題点を紹介します。OOS/OOTが十分機能しなかったために製品回収に至った事例、OOS/OOTへの早期対応事例などを紹介し、品質管理のどこに問題があったかを知り、リスク防止策を紹介します。
また当局の査察時の指摘事項から、どこに注意を払うべきかについても学びます。
- はじめに
- 和歌山県の山本化学工業の課題を考える
- 無通告査察への対応
- 第1部 試験検査室におけるOOS/OOT判断・調査・対応のポイント
- OOS/OOTについて
- OOS/OOTの考え方
- OOS/OOTの仕組み
- フロー図など
- OOTの導入について
- 経年で低下する場合
- 3σで一律&個別の対応
- 工程能力指数CpとCpkで、規格幅に対して評価
- ラボエラー調査
- ラボエラーチエックシート活用
- 試験器具、溶液の試験終了時まで保管
- 明確なラボエラーが断定できない時
- 3H (初めて、変更、久しぶり) – 4Mの視点から
- 安定性試験で含量が低下事例を考える
- ラボエラー有無
- 過去の安定性試験のデータ参照
- 標準品と検体の面積値検証
- データ処理の確認
- 安定性モニタリングで溶出試験がOOS/OOTの対応事例
- 強熱残分試験のOOSの対応事例
- 製造工程の調査
- 該当ロットの逸脱確認
- 最近のロットの試験結果の確認
- 最近のインプロデータの確認
- 再試験実施の問題点
- 再試験のための調査
- 試験者数と試験数
- 再試験の判定
- 再サンプリング時の問題点
- サンプリング時の問題有無
- 再サンプリングのための調査
- 再サンプリングの根拠
- OOSを考慮して最初にどの程度サンプリングするのか
- OOSが棄却できなかった時の対応
- 原因究明
- 是正対応 (CAPA)
- 外部試験委託先のOOS/OOTの管理
- 取決め事項作成
- 試験委託先とOOS/OOT報告・判断
- OOSで頭を悩ました事例
- 事例1 A顆粒
- 事例2 Bカプセルの溶出試験
- 事例3 品質再評価
- 事例4 Cバルク (原薬)
- 査察時のOOS/OOTの確認
- プラントツアーでの査察時の質問
- OOS/OOTのSOPと実際の確認
- OOS/OOTの事例の確認
- ラボエラーによる製品回収/欠品対応事例
- 凍結乾燥製剤の製品回収 (2005年) の事例
- 標準品変更に伴う欠品リスクによる当局対応
- 安定性モニタリングの実施 (25℃×60%) のOOS対応
- 25℃×60%と承認当時保管条件空欄 (成り行き室温) 結果の相違時
- 25℃×60%への対応
- 製品回収の多い溶出試験の正しい理解 (溶出試験での製品回収を防ぐ)
- 試験方法の変更
- 製造販売承認書の視点
- GMP上の視点
- 特異性と安定性試験時の視点
- OOS/OOTについて
- 第2部 試験検査室における逸脱 (品質異常) 対応のポイント
- 原料/資材の受け入れ試験時の逸脱対応
- 資材メーカーへの対応時の注意事項 (下請法)
- メーカーの保証と自社の保証の関係
- 第3部 試験室に関するGMP査察事例
- PMDA GMP適合性調査 実地調査時の指摘事項
- 日本医薬品原薬工業会主催講習会
- 日本医薬品原薬工業会会員会社12社における海外行政の査察について
- 東京都健康安全研究センター
- 大阪府におけるGMP指摘事項
- FDAのシステム査察のポイント
- Warning Letter に見るFDAに指摘事項
- GMP適合性調査で製品回収に至ったケース
- 質疑応答・名刺交換
講師
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
42,750円 (税別) / 46,170円 (税込)
複数名
:
22,500円 (税別) / 24,300円 (税込)
複数名同時受講の割引特典について
- 2名様以上でお申込みの場合、
1名あたり 22,500円(税別) / 24,300円(税込) で受講いただけます。- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,750円(税別) / 46,170円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 48,600円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 72,900円(税込)
- 受講者全員が会員登録をしていただいた場合に限ります。
- 同一法人内(グループ会社でも可)による複数名同時申込みのみ適用いたします。
- 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
- 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。 - 他の割引は併用できません。
本セミナーは終了いたしました。
これから開催される関連セミナー
| 開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
|---|---|---|---|
| 2025/4/11 | グローバル開発における承認申請のための医薬英語/英文ライティング入門 | オンライン | |
| 2025/4/11 | 製造サイトにおけるデータインテグリティの実務対応のポイント | オンライン | |
| 2025/4/14 | 医薬品開発 (特に早期段階) におけるTPPの運用 | オンライン | |
| 2025/4/14 | R&D領域のデューデリジェンスで確認すべき (した方がいい) ポイントとリスク対応の考え方 | オンライン | |
| 2025/4/15 | ペイシエントセントリシティに基づくリサーチ戦略と医薬品マーケティングへの活用 | オンライン | |
| 2025/4/15 | 海外製品導入/導出品のCTD-Q (CMC申請資料) 作成の留意点と照会事項削減のポイント | オンライン | |
| 2025/4/16 | GMP文書・記録の作成・管理の基本 | 東京都 | 会場・オンライン |
| 2025/4/16 | 改正GMP省令対応 GMP入門講座 | オンライン | |
| 2025/4/16 | GMP超入門セミナー | オンライン | |
| 2025/4/16 | アメリカにおける体外診断薬の事業戦略策定と参入のポイント | オンライン | |
| 2025/4/16 | 無菌製剤工場の製造プロセスと設備・施設設計のポイントと注意点 | オンライン | |
| 2025/4/16 | 臨床研究で重要なレギュレーションに基づいた共同研究契約のあり方 | オンライン | |
| 2025/4/16 | 抗がん剤の臨床開発実施の留意点とプロトコール作成のポイント | オンライン | |
| 2025/4/16 | E&L試験の進め方および国内外の規制動向 | オンライン | |
| 2025/4/17 | 開発早期医薬品の売上予測における動的環境/不確実要因の予測・分析法 | オンライン | |
| 2025/4/17 | 医薬品の知的財産制度をふまえた特許戦略構築と知財デュー・デリジェンス/知財価値評価のポイント | オンライン | |
| 2025/4/17 | 医薬品リスク管理計画とグローバルファーマコビジランス監査の実践 (2日間) | オンライン | |
| 2025/4/17 | 医薬品リスク管理計画 | オンライン | |
| 2025/4/18 | 小規模QA組織での効果的な逸脱処理とCAPA管理 | オンライン | |
| 2025/4/18 | 化粧品・部外品のGMPと品質監査のポイント | オンライン |