技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

分析法バリデーションにおける統計解析実習とバリデーション結果の読み取り方

分析法バリデーションにおける統計解析実習とバリデーション結果の読み取り方

~分析法バリデーションの統計解析を解きほぐす~
京都府 開催 会場 開催 PC実習付き

開催日

  • 2017年10月6日(金) 10時30分 16時00分

修得知識

  • 真度に関する95%信頼区間の計算
  • 分散分析による併行精度の計算
  • 分散分析による室内再現性の計算
  • 回帰分析による直線性の評価 (残差プロットを含む)

プログラム

 分析法バリデーションは統計手法の理解なしに適切に計画、実施、評価ができるものではありません。しかし、その解説書となると厳密な定義説明があったり、難解な数式が並んだりと、いささか敷居が高くなっているという問題があります。統計は数式で理解するよりも、その概念をイメージすることが大切であり、イメージが理解できれば余程の専門家でない限り数式の理解は重要ではありません。また、具体的な問題が目の前にあると、よりイメージしやすくなることも多くの人が経験していることです。
 そこで、具体的な実験データを使って、データ解析の考え方、方法、解釈について、質疑応答を加えて議論をしていきたいと思います。その上で、それを支える統計の基礎について説明できればと考えています。統計がお飾りではなく、科学技術者の強力な武器になれば幸いです。

  1. 統計の基礎
    1. 標準偏差の成り立ち
    2. 標準偏差の利用価値
    3. 標準偏差と標準誤差、どこが違う?
    4. 信頼区間
  2. 検定と信頼区間の関係分析法バリデーションへの応用
    1. 真度と併行精度の計算と解釈
    2. 真度の信頼区間の計算と解釈
    3. 真度の信頼区間がゼロを含んでいなかったら、どうする?失敗?
    4. 併行精度の求め方、あれこれ (メリット、デメリット、考察のポイント)
    5. 室内再現性の計算
    6. 室内再現性の求め方、あれこれ (メリット、デメリット、考察のポイント)
    7. 室内再現性の構成要素を分解する
    8. 枝分かれ試験
    9. 相関と回帰 (似て非なるもの)
    10. 直線性の評価方法
    11. 回帰診断
    12. 変数変換の考え方
    13. 分析法バリデーション (ICH Q2B) を読み解く
    14. 検出限界
    15. 定量限界
    16. 範囲
    17. 頑健性
    18. 統計と固有技術
    • 質疑応答・名刺交換

講師

  • 福田 晃久
    スタット・イメージング・ラボ
    代表

会場

京都府民総合交流プラザ 京都テルサ

東館2F 中会議室

京都府 京都市 南区東九条下殿田町70番地 新町通九条下ル 京都府民総合交流プラザ内
京都府民総合交流プラザ 京都テルサの地図

主催

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 42,750円 (税別) / 46,170円 (税込)
複数名
: 22,500円 (税別) / 24,300円 (税込)

複数名同時受講の割引特典について

  • 2名様以上でお申込みの場合、
    1名あたり 22,500円(税別) / 24,300円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,750円(税別) / 46,170円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 48,600円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 72,900円(税込)
  • 受講者全員が会員登録をしていただいた場合に限ります。
  • 同一法人内(グループ会社でも可)による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。
  • 他の割引は併用できません。
本セミナーは終了いたしました。

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2025/5/20 超入門 GMP省令セミナー オンライン
2025/5/21 GMP工場の設備設計および維持管理のポイント オンライン
2025/5/21 医薬品と医療機器の早期承認取得のためのPMDA戦略策定のポイント オンライン
2025/5/21 GVP基礎講座 オンライン
2025/5/21 共同研究契約・共同出願契約等に関するポイントと実践的対処方法 オンライン
2025/5/21 グローバルファーマコビジランス監査の実践 オンライン
2025/5/21 将来の環境や戦略を踏まえた医薬品売上予測 オンライン
2025/5/22 国内外査察指摘をふまえたGMP記録の残し方・管理と逸脱・OOS・OOT発生時の対応 (処理手順/フロー/線引き) オンライン
2025/5/22 実績ありの製造業AI活用ノウハウ オンライン
2025/5/22 CTD・照会回答で学ぶメディカルライティング実践と適切なレビューアプローチ オンライン
2025/5/22 ダイコーティングの基礎理論とトラブル対策 オンライン
2025/5/22 バイオ医薬品 原薬製造工程・セルバンク管理/申請コース オンライン
2025/5/22 バイオ医薬品・再生医療等製品における国内外の規制当局の考え方をふまえたセルバンク管理と申請資料への記載方法 オンライン
2025/5/22 経口投与可能な核酸を使った肝線維化治療方法の開発 オンライン
2025/5/23 アンメットメディカルニーズ・インサイト情報の発掘法と活かし方 オンライン
2025/5/23 官能評価の基礎と高級感の解明・商品開発への活かし方 オンライン
2025/5/23 簡便化、抜け防止の観点をふまえたGMP SOP/製造指図記録書の形式・作成 (改訂) ・記入方法 オンライン
2025/5/23 人間に起因するデータインテグリティ対策と運用の効率化・最適化 オンライン
2025/5/23 バイオ医薬品の製造ラインにおける洗浄バリデーション実施・残留限度値設定と実状・課題への対応 オンライン
2025/5/23 医薬品承認申請における一変・軽微変更届の判断事例と事例考察 オンライン

関連する出版物

発行年月
2021/6/28 AI・MI・計算科学を活用した蓄電池研究開発動向
2021/5/27 [Global] 治験/市販後での安全性情報の収集・評価・報告要否とPVベンダーコントロール (書籍 + ebook版)
2021/5/27 [Global] 治験/市販後での安全性情報の収集・評価・報告要否とPVベンダーコントロール
2021/3/30 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ (製本版+ebook版)
2021/3/30 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ
2020/10/28 QMS/ISO関係をふまえた医療機器「プロセス」「滅菌」「包装」「ソフトウェア」バリデーションの進め方
2020/6/30 米国での体外診断用医薬品の開発/審査対応 実務集
2020/5/29 凍結乾燥工程のバリデーションとスケールアップおよびトラブル対策事例
2020/4/27 各国要求及び治験環境と現地の実情
2020/3/30 当局要求をふまえたデータインテグリティ手順書作成の要点
2020/3/24 リアルワールドデータの使用目的に応じた解析手法 - 各データベースの選択と組み合わせ -
2020/2/27 海外データ (試験施設) /海外導入品の信頼性基準適用と効率的なデータ利用・CTD申請
2019/8/1 データインテグリティ規程・手順書
2019/6/27 FDAが要求するCAPA導入の留意点
2019/6/27 EU GVP Module I /ISO9001要求をふまえたQuality Management System の実装と運用
2019/5/31 医薬品モダリティの特許戦略と技術開発動向
2019/4/24 洗浄バリデーション実施ノウハウと実務Q&A集
2018/11/30 希少疾患用医薬品の適応拡大と事業性評価
2018/10/30 高薬理活性医薬品封じ込めQ&A集 Part2
2018/9/28 腸内細菌叢を標的にした医薬品と保健機能食品の開発