技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
ICH-GCP改訂で要求される臨床試験QMSにおけるSOPの新しいあり方
ICH-GCP改訂で要求される臨床試験QMSにおけるSOPの新しいあり方
～QMSのツールとしてのSOPとは～
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
関連セミナーとの同時申し込みで特別割引にて受講いただけます。
- 2017年9月28,29日「グローバルSOP作成コースセミナー (2日間)」
通常受講料 : 92,340円(税込) → 全2コース申込 割引受講料 61,560円(税込)
開催日
- 2017年9月29日(金) 10時30分 ～ 16時30分
修得知識
- ISO9001による品質マネジメントの基本的な考え方
- SOPの作成と見直しのポイント
- QMSの重要なツールの1つであるSOPとは本来どうあるべきか
- グローバルSOPとローカルSOPの役割とあり方
- 海外規制当局 (FDA/EMA) が求めるSOP
- 新しいICH-GCPが要求するQMSとは
- ISO9001とGxPの関係
- 臨床試験QMSにおけるSOP
- どこまでSOP化すべきか
- SOPの観点からのCROオーバーサイト (Oversight)
プログラム
ICH-GCPに新しく取り入れられることになった品質マネジメントシステム (QMS) の概念は,製品やサービスのQMSのグローバルスタンダード (国際標準) であるISO9001の考え方に基づいたものです。そして,日本の臨床試験 (治験・臨床研究) の現場でも,グローバルスタンダードの品質マネジメントのあり方が求められるようになります。グローバルスタンダードの品質マネジメントの考え方の下では、SOPや記録類はあくまでもツールであり、それ自体が成果物ではありません。
本講座では,まずISO9001の基本的な考え方を学びます。その上で,新しいICH-GCPが要求するQMSとはどのようなものか,そして,QMSの重要なツールの1つであるSOPとは,本来どうあるべきかについて,その本質を理解することを目標とします。
- ISO9001による品質マネジメント
- ISO9001について
- ISOとは?
- 規格の位置付け
- ISO9000シリーズ
- 品質について
- 品質とは?
- 適正な品質とは?
- 価格とは?
- 適正な品質はどうやって決める?
- 品質マネジメントの7つの原則
- 品質マネジメントシステム (QMS) により得られるもの
- QMSのPDCAサイクル
- 品質マネジメントの肝
- 継続的改善
- ISO9001について
- ISO9001とGxP (特にICH-GCP)
- ISO9001:2015改訂のポイント
- ICH-E6 (R2) 改訂のポイント
- ICH-GCPの2本の柱
- ISO9001とICH-GCPの関係
- ISO9001に基づくQMSへのパラダイムシフト
- プロセスとシステム
- プロセスアプローチとシステムアプローチ
- 臨床試験のQMSとは?
- 臨床試験データの創製プロセス
- モニタリングの位置付け
- 審査 (監査) の種類
- 臨床試験 (治験・臨床研究) 実施プロセスのPDCAサイクルと継続的改善
- 臨床試験QMSにおけるSOPについて
- SOPはなぜ必要?
- 有効なSOPとは?
- 無駄・不適切なSOPとは?
- SOPにおける表現について
- 避けるべき表現とは?
- 好ましい表現とは?
- どこまでSOP化すべきなのか?
- どこまで詳細にすべきか?
- GCP,ガイドライン等の規制はどこまで盛り込むべきか?
- SOPの階層構造
- 上位文書
- 下位文書
- SOPの階層構造
- SOPマネジメントのPitfall
- SOPを改訂すべき要因
- 内的要因
- 外的要因
- SOPマネジメントシステムのあり方
- 組織体制
- 管理方法
- グローバルSOPとローカルSOP
- それぞれの役割
- ポジショニングと階層構造
- Global Communication
- 言語
- 海外規制当局 (FDA/EMA) が求めるSOP
- 臨床試験QMSの実装によるSOP見直しのポイント
- 今後作成・見直しを検討したいSOP
- SOPの観点からのCROオーバーサイト (Oversight)
- ISOを知らないCROオーバーサイト
- ISOを理解したCROオーバーサイト
- 質疑応答・名刺交換
講師
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
42,750円 (税別) / 46,170円 (税込)
複数名
:
22,500円 (税別) / 24,300円 (税込)
複数名同時受講の割引特典について
- 2名様以上でお申込みの場合、
1名あたり 22,500円(税別) / 24,300円(税込) で受講いただけます。- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,750円(税別) / 46,170円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 48,600円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 72,900円(税込)
- 受講者全員が会員登録をしていただいた場合に限ります。
- 同一法人内(グループ会社でも可)による複数名同時申込みのみ適用いたします。
- 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
- 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。 - 他の割引は併用できません。
全2コース申込セット受講料について
- 通常受講料 : 92,340円(税込) → 全2コース申込 割引受講料 61,560円(税込)
- 通常受講料 : 85,500円(税別) → 全2コース申込 割引受講料 57,000円(税別)
2日間コースのお申込み
割引対象セミナー
- 2017年9月28日「ICH-GCP要求をふまえたはじめてのグローバルSOP作成」
- 受講料 : 42,750円(税別) / 46,170円(税込)
- 2017年9月29日「ICH-GCP改訂で要求される臨床試験QMSにおけるSOPの新しいあり方」
- 受講料 : 42,750円(税別) / 46,170円(税込)
本セミナーは終了いたしました。
これから開催される関連セミナー
関連する出版物
| 発行年月 | |
|---|---|
| 2018/10/30 | 高薬理活性医薬品封じ込めQ&A集 Part2 |
| 2018/9/28 | 腸内細菌叢を標的にした医薬品と保健機能食品の開発 |
| 2018/8/31 | がん治療で起こる副作用・合併症の治療法と薬剤開発 |
| 2018/7/31 | 医薬品・医療機器・再生医療開発におけるオープンイノベーションの取り組み 事例集 |
| 2018/6/29 | 医薬品グローバル開発に必要な英語実務集 |
| 2018/5/30 | GVP Module改訂をふまえたEU Pharmacovigilance規制の実装 |
| 2018/5/18 | 創薬のための細胞利用技術の最新動向と市場 |
| 2018/4/25 | 統計学的アプローチを活用した分析法バリデーションの評価及び妥当性 |
| 2018/1/30 | バイオ医薬品のCTD-Q作成 - 妥当性の根拠とまとめ方 - |
| 2017/9/29 | 疾患・病態検査・診断法の開発 |
| 2017/8/31 | きのこの生理機能と応用開発の展望 |
| 2017/6/21 | 体外診断用医薬品開発ノウハウ |
| 2017/4/25 | 非GLP試験での効率的な信頼性基準適用と品質過剰の見直し |
| 2014/11/27 | 3極対応リスクマネジメントプラン策定とEU-GVPが求める記載事項/国内との相違点 |
| 2014/11/15 | 医薬品メーカ20社〔米国特許版〕 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版) |
| 2014/11/15 | 医薬品メーカ20社〔米国特許版〕 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2014/7/30 | 高薬理活性医薬品・封じ込めQ&A集 |
| 2014/6/10 | コンタクトレンズ用装着点眼剤 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版) |
| 2014/6/10 | コンタクトレンズ用装着点眼剤 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2013/11/28 | 正しいALCOA原則・実践から治験Quality Managementと適合性調査 |