技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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関連セミナーを2コースセットにしたコースです。
通常受講料 : 92,340円 → 全2コース申込 割引受講料 61,560円
~具体的事例を題材とした考察
(2017年9月27日 10:30~13:00)
低分子医薬品開発におけるプロセス化学の役割について考察する。また、実際のスケールアップ事例としてビタミンE誘導体及びビタミンD誘導体の合成研究事例について紹介するとともに、スケールアップにおけるポイント及び危険性評価等についても言及する。
(2017年9月27日 13:45~16:30)
原薬の品質、収率に影響を及ぼす変動要因には反応温度、反応時間、pH、撹拌効率など反応プロセスの変更から設備の変更、原料メーカーの変更等様々なファクターがある。ICHQ7で「重要なパラメータ・特性は、開発段階中に又は実績データにより確認し、再現性のある作業に必要な範囲を定義すること」とされている。パラメータの設定を誤ると、原薬製造時の逸脱の原因になりやすく、変更管理が大変になるケースが多い。
実際のパラメータの設定方法、許容値幅の考え方、逸脱、変更管理の考え方を開発初期段階から前臨床試験、臨床試験、申請、商用生産とそれぞれの段階に応じて実例をもとに説明する。
(2017年10月31日 10:30~13:00)
(2017年10月31日 13:40~16:40)
開発段階の原薬製造法を設定するに当たっては、将来スケールアップすることを前提に、いくつかの基本的問題を解決しておかなければならない。品質に大きく影響する最終工程には単純な加水分解、塩交換、再結晶などの簡単な工程を配置し、製造日程短縮のためにはリニア・ルートからコンバージェント・ルートに変え、高価な試薬、廃棄物処理に費用の掛かる試薬の使用を回避するなど、常に製造コスト削減を念頭に置いておく必要がある。
本講座では製造コスト削減を意識した原薬製造法設定と、実際の原価計算法を述べる。
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