技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

インド医薬品産業事情と進出時におけるリスクおよび留意事項

インド医薬品産業事情と進出時におけるリスクおよび留意事項

~市場構造や行政システム、医薬品価格規制、承認申請などの実情とは~
東京都 開催 会場 開催

概要

本セミナーでは、インドでの医薬品産業のビジネス展開における懸念材料など、ポイントと注意点を解説いたします。

開催日

  • 2017年9月26日(火) 12時30分 16時00分

修得知識

  • インドの医薬品市場および製薬産業の概観
    • 市場構造、産業構造、貿易構造
  • インドの医薬品に関する諸規制
    • 行政システム、医薬品価格規制、承認申請
  • インドの製薬企業の実態
    • 研究開発能力、アウトソーシングビジネスの実態など
  • インドにおける日本企業の状況
  • インドの懸念材料
    • 医薬品価格規制の実態、知的財産権制度の運用の実態、外資規制など

プログラム

 急速に成長するインドの医薬品市場は日本の医薬品産業にとっても、大きな市場である。1991年の経済自由化による外資規制の緩和、そして2005年よりWTOのTRIPS協定に整合的な特許体制 (物質特許の導入) が整備され、先進国の医薬品企業のインド進出が加速している。日本の製薬企業の進出も増えている。
 また、インドは市場としてだけではなく、先進国の先発メーカーやジェネリックメーカーにとって、グローバル戦略上のパートナーとしての存在感も高まっている。本講座では、出席者のインド理解を深める一助としたいと考えている。

  1. インドの製薬産業の概観
    1. 貿易構造
    2. 市場構造
    3. 産業構造
    4. 空間構造
  2. インドの医薬品行政
    1. 行政制度
    2. 医薬品承認
    3. 医薬品価格規制
    4. 知的財産権制度
  3. インド製薬企業の実態
    1. 研究開発能力
      • 創薬研究
      • NDDS
      • バイオシミラー
    2. 米国市場における成功
    3. アウトソーシングビジネス
    4. 製造管理および品質管理
  4. インドにおける日本企業の状況
    1. インド進出日本企業の概観
    2. 個別事例紹介
  5. インド進出に関する懸念材料
    1. 医薬品価格規制の強化
    2. 知的財産権制度
      • 特許法第3条 (d) 項
      • 強制実施権
      • データ保護
    3. 外資規制の強化
  6. 講義のまとめとインドの展望

会場

江東区役所 商工情報センター (カメリアプラザ)

9F 研修室

東京都 江東区 亀戸2-19-1
江東区役所 商工情報センター (カメリアプラザ)の地図

主催

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 46,278円 (税別) / 49,980円 (税込)

割引特典について

  • R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
    • 1名でお申込みいただいた場合、1名につき 43,750円 (税別) / 47,250円 (税込)
    • 複数名で同時にお申し込みいただいた場合、1名につき 23,139円 (税別) / 24,990円 (税込)
    • 案内登録をされない方は、1名につき 46,278円 (税別) / 49,980円 (税込)
本セミナーは終了いたしました。

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2024/6/7 再生医療等製品/細胞治療製品における規制要件の理解と申請書作成のポイント (入門講座) オンライン
2024/6/10 コンピュータ化システムバリデーション (CSV) 初級講座 オンライン
2024/6/10 QA部門のためのGMP文書・記録類の照査のポイント オンライン
2024/6/10 成功/失敗事例から学ぶコンパニオン診断薬の開発戦略と課題 オンライン
2024/6/10 非GLP試験における信頼性確保 オンライン
2024/6/11 失敗事例から学ぶGMP教育訓練とクオリティカルチャー オンライン
2024/6/11 簡便化、抜け防止の観点をふまえたGMP SOP/製造指図記録書の形式・作成 (改訂) ・記入方法 オンライン
2024/6/11 非無菌製剤製造時の清浄度を考慮した品質管理と査察を意識した留意点 オンライン
2024/6/11 医薬品包装資材の供給者管理と工程バリデーションの留意点・トラブル解決事例 オンライン
2024/6/11 薬機法の実務を考慮した医薬品特許戦略の新たな視点 オンライン
2024/6/11 新規モダリティ医薬事業価値最大化のための薬価戦略・事業化戦略策定のポイント オンライン
2024/6/11 医薬品・医療機器包装における3極 (日欧米) 法規制の比較と申請書記載方法 オンライン
2024/6/11 承認申請パッケージにおける外国データ利用のポイントと対面助言の事例 オンライン
2024/6/11 GCP監査の基礎と効果的な監査実施 オンライン
2024/6/11 PIC/S GMP Annex I改定セミナー オンライン
2024/6/12 再生医療等製品/細胞加工物の製造管理・品質管理におけるGCTP省令等ハード・ソフトの要求事項及び手順書を含むドキュメントの作成 東京都 会場・オンライン
2024/6/12 治験薬GMP基礎講座 オンライン
2024/6/12 インドの医薬品産業の最新規制と知的財産制度 オンライン
2024/6/12 実務経験をふまえた医薬品開発担当者のための人材育成プログラム (導入/継続教育) オンライン
2024/6/12 動物用体外診断薬における薬事規制と申請業務のポイント オンライン

関連する出版物

発行年月
2020/2/27 海外データ (試験施設) /海外導入品の信頼性基準適用と効率的なデータ利用・CTD申請
2020/1/30 凍結乾燥の最適な条件設定による品質の安定化 - ラボ機と生産機の性能の違いを反映させたスケールアップ -
2019/8/1 データインテグリティ規程・手順書
2019/6/27 FDAが要求するCAPA導入の留意点
2019/6/27 EU GVP Module I /ISO9001要求をふまえたQuality Management System の実装と運用
2019/5/31 医薬品モダリティの特許戦略と技術開発動向
2019/4/24 洗浄バリデーション実施ノウハウと実務Q&A集
2018/11/30 希少疾患用医薬品の適応拡大と事業性評価
2018/10/30 高薬理活性医薬品封じ込めQ&A集 Part2
2018/9/28 腸内細菌叢を標的にした医薬品と保健機能食品の開発
2018/8/31 がん治療で起こる副作用・合併症の治療法と薬剤開発
2018/7/31 医薬品・医療機器・再生医療開発におけるオープンイノベーションの取り組み 事例集
2018/6/29 医薬品グローバル開発に必要な英語実務集
2018/5/30 GVP Module改訂をふまえたEU Pharmacovigilance規制の実装
2018/5/18 創薬のための細胞利用技術の最新動向と市場
2018/4/25 統計学的アプローチを活用した分析法バリデーションの評価及び妥当性
2018/1/30 バイオ医薬品のCTD-Q作成 - 妥当性の根拠とまとめ方 -
2017/9/29 疾患・病態検査・診断法の開発
2017/8/31 きのこの生理機能と応用開発の展望
2017/6/21 体外診断用医薬品開発ノウハウ