技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

臨床エビデンスが少ない開発早期段階での医薬候補品の売上予測・薬価予測、TPP設定法

臨床エビデンスが少ない開発早期段階での医薬候補品の売上予測・薬価予測、TPP設定法

オンライン 開催
関連するセミナー・出版物
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する 関連するセミナー・出版物を探す

概要

本セミナーでは、開発早期段階での医薬候補品の売上予測、薬価予測、TPP設定法について解説いたします。
シェア予測に影響する開発成功確率の考え方、開発候補品の想定薬価を分析する際のプロセスと重要な視点について詳解いたします。

開催日

  • 2021年12月15日(水) 10時30分 ～ 16時00分

プログラム

第1部. 臨床開発早期におけるフォーキャストと開発成功確率

(2021年12月15日 10:30〜12:00)

　グローバル開発に乗り遅れると日本における発売は大幅に遅れるため、日本人を対象にした臨床開発を早期に開始するためにも、日本の売上予測をタイムリーに実施することが重要である。本セミナーでは売上予測の基本的な事項に加えて、シェア予測に影響する開発成功確率についても説明する。

  1. 開発早期のフォーキャスト
  2. 市場予測に使用するデータ
    • 患者数データ
    • レセプトデータ
    • マーケットデータ
  3. 競合品情報の調査とシェア予測
  4. 患者数モデルによる売上予測
  5. 製品ライフサイクルモデルを用いた売上予測
  6. 開発成功確率について
    • シェア予測における成功確率の影響
    • 成功確率の推定方法
    • 質疑応答

第2部. 開発早期段階での候補品の薬価予測の考え方

(2021年12月15日 12:45〜14:15)

　新薬の薬価算定ルールの概略について分かりやすく解説すると共に、開発早期段階の新薬候補品の薬価予測検討の基本的なプロセスと具体的な手法について紹介する。

  1. 新薬の薬価算定ルール
    • 類似薬効比較方式と原価計算方式
    • 類似薬
    • 補正加算
    • 外国平均価格調整など
  2. HTA (費用対効果評価制度) について
  3. 最類似薬の選定基準と補正加算の評価ポイント、当局の値ごろ感など
  4. 開発候補品の想定薬価を分析する際の基本的なプロセスと重要な視点
  5. 想定薬価検討の基礎となる資料
    • 質疑応答

第3部. 早期フェーズのプロジェクト (まだ臨床での効果が不明) でのTPP設定

(2021年12月15日 14:30〜16:00)

　医薬品開発においては、開発早期段階での迅速で適切な意思決定が極めて重要である。プロジェクトの評価やGo/No Go判断はTPPに基づいて実施されるが、開発早期においては臨床エビデンスがなく、確度の高いTPP設定は困難である。
　本セミナーでは開発早期段階での適切なTPPの設定、およびその運用のポイントを解説するとともに、企業としての適切な意思決定に向けた留意点について解説する。

  1. 開発早期における意思決定の重要性
  2. TPPの設定、共有化
    1. TPPとは (役割、目的)
    2. 開発初期のTPP設定の課題
    3. 盛り込むべき項目、設定に必要な情報
    4. TPP設定におけるKOLの活用
    5. 適切な目標設定
    6. TPPの承認と共有化
  3. TPPの構成、フォーマット
    1. FDAガイダンス、他社の例
    2. 対照薬との差別化点を明確にするためのフォーマット例 (演者の担当した開発薬の実例)
  4. TPPの改訂、維持・管理
    1. TPP改訂のタイミング、ステップ
    2. 改定に必要な情報と管理
    3. 各改訂ポイントでの留意点
    4. 改訂TPPの承認、共有化
    5. プロジェクトチームとしてのTPPの維持・管理
  5. TPPを踏まえた意思決定
    1. 意思決定 (会議) に向けた準備
    2. 意思決定結果、理由の共有化
    • 質疑応答
ページのトップヘ

講師

  • 石橋 幸雄 氏
    株式会社社会情報サービス
    シニアアドバイザー
  • 松原 喜代吉 氏
    有限会社オフィス・メディサーチ
    代表取締役
  • 山本 晃嗣 氏
    ロート製薬 株式会社 医薬臨床開発部
    アドバイザー
ページのトップヘ

主催

株式会社 技術情報協会
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 55,000円 (税別) / 60,500円 (税込)
複数名
: 50,000円 (税別) / 55,000円 (税込)

複数名同時受講割引について

  • 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 50,000円(税別) / 55,000円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 55,000円(税別) / 60,500円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 100,000円(税別) / 110,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 150,000円(税別) / 165,000円(税込)
  • 同一法人内による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 他の割引は併用できません。

アカデミック割引

  • 1名様あたり 30,000円(税別) / 33,000円(税込)

日本国内に所在しており、以下に該当する方は、アカデミック割引が適用いただけます。

  • 学校教育法にて規定された国、地方公共団体、および学校法人格を有する大学、大学院、短期大学、附属病院、高等専門学校および各種学校の教員、生徒
  • 病院などの医療機関・医療関連機関に勤務する医療従事者
  • 文部科学省、経済産業省が設置した独立行政法人に勤務する研究者。理化学研究所、産業技術総合研究所など
  • 公設試験研究機関。地方公共団体に置かれる試験所、研究センター、技術センターなどの機関で、試験研究および企業支援に関する業務に従事する方

ライブ配信セミナーについて

  • 本セミナーは「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
  • お申し込み前に、 視聴環境 と テストミーティングへの参加手順 をご確認いただき、 テストミーティング にて動作確認をお願いいたします。
  • 開催日前に、接続先URL、ミーティングID​、パスワードを別途ご連絡いたします。
  • セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
  • セミナー資料は郵送にて前日までにお送りいたします。
  • 開催まで4営業日を過ぎたお申込みの場合、セミナー資料の到着が、開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。
    ライブ配信の画面上でスライド資料は表示されますので、セミナー視聴には差し支えございません。
    印刷物は後日お手元に届くことになります。
  • ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
  • タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
  • ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
  • Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
    万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する
ページのトップヘ

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2025/4/25 データインテグリティ (DI) における各手順書への落とし込み・作成と記載レベル オンライン
2025/4/25 洗浄バリデーションにおける「残留許容値の設定」「ホールドタイム (DHT/CHT/SDT/SHT) の留意点」「ワーストケースロケーション (WCL) とスワブ数の例」「回収率テストの事例」 オンライン
2025/4/25 GMP/GQPにおけるQA教育訓練とGMP文書、記録類のレビューのポイント オンライン
2025/4/25 炎症性腸疾患における診療・開発動向と診療現場より期待される新薬像 オンライン
2025/4/25 試験部門 (QC) における監査証跡とそのレビュー方法 オンライン
2025/4/25 ICH E6 (R3) が要求するデータガバナンス対応 オンライン
2025/4/28 FDA DMF (Type II,IV) (Type III) の各ファイルの作成方法と事例及びFDA照会対応 (2日コース) オンライン
2025/4/28 開発から製造販売後までの一貫した安全性評価の取りまとめ方と効率的な資料作成方法 (基礎編 + 実践編) オンライン
2025/4/28 医薬品事業開発における導出/導入・契約、交渉業務の基礎 オンライン
2025/4/28 化学物質を扱う研究所における法規制に準拠した薬品管理の進め方 オンライン
2025/4/28 FDA DMF (Type II,IV) の各ファイルの作成方法と事例及びFDA照会対応 オンライン
2025/4/28 開発から製造販売後までの一貫した安全性評価の取りまとめ方と効率的な資料作成方法 (基礎編) オンライン
2025/4/28 開発から製造販売後までの一貫した安全性評価の取りまとめ方と効率的な資料作成方法 (実践編) オンライン
2025/4/28 FDA DMF (Type III) の各ファイルの作成方法と事例及びFDA照会対応 オンライン
2025/4/28 プロセスバリデーションセミナー (医薬品) オンライン
2025/4/30 小規模QA組織での効果的な逸脱処理とCAPA管理 オンライン
2025/4/30 改正GMP省令対応 GMP入門講座 オンライン
2025/4/30 医薬品の知財制度と特許戦略 入門講座 オンライン
2025/4/30 体外診断薬の開発・事業化戦略と期待される要素技術 オンライン
2025/4/30 医薬品の知的財産制度をふまえた特許戦略構築と知財デュー・デリジェンス/知財価値評価のポイント オンライン
ページのトップヘ