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DMF eCTD/eSubmissionの新規登録・更新・変更・LOAの実際

DMF eCTD/eSubmissionの新規登録・更新・変更・LOAの実際

～eCTD仕様のDMF作成とその電子的な登録の全ステップを解説～
東京都 開催 会場 開催
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概要

本セミナーでは、DMFの基礎と各国の特徴や差異・作成のポイントを解説いたします。

開催日

  • 2017年9月25日(月) 10時30分 ～ 16時30分

プログラム

　DMFのeCTD/eSubmissionは2016年7月1日よりEUで本格的に導入され、2018年5月5日よりFDAでも必須となります。このeCTD/eSubmissionは当局にとっての膨大な文書の扱いがだいぶ軽減されると思われますが、作成・登録する側にとってはフォントの指定、ファイル形式など制限された文書作成とシステムを使った登録等DMFの内容とともにIT的な要素 (XML) も考慮しなければなりません。今からの準備が肝要と思われます。eCTD仕様のDMF作成とその電子的な登録の全ステップを解説し、ITの関わりを理解しその対処を含めてその全プロセスを実施できるよう説明します。

第1部 DMF概要

  1. DMF概要
    1. 医薬品事業とDMF
    2. DMFとは
    3. DMFの基礎
    4. 変更・更新・LOA・照会等
  2. 各国DMFの特徴
    1. US DMF概略
    2. EU ASMF概略
    3. EU CEP概略
    4. 日本のMF概略
    5. 各国DMFの特徴と差異 (ギャップ分析) – 別添資料1.
  3. CTD形式によるDMFの作成
    1. モジュール (階層)
    2. モジュール3 (M3) の構成
    • 参考資料

第2部 FDA DMF eCTD/eSubmission

  1. eCTD/eSubmissionをめぐる各局の現状
  2. FDA – eSubmission概要
  3. eCTDの基本3 – 1. モジュール構造
    1. XMLによるデータの構造化・送信・管理
    2. m2とm3の構造
    3. m1について
  4. eCTD作成手順
  5. 紙ベース登録済DMFの変更・更新・LOA
    1. 変更申請に関するFDA eCTDガイドライン
    2. eCTDでの変更申請 (イメージ)
  6. 弊社での対応
  7. 参考資料
    • 添付資料 1. PDFファイル作成例
    • 添付資料 2. PDFファイル名の例 (m3の場合)
    • 添付資料 3. PDFファイル作成時の注意点
    • 添付資料 4. index.xmlの例
    • 添付資料 5. ESGについて
    • 質疑応答・名刺交換
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講師

  • 宮原 匠一郎 氏
    株式会社ファーマ・アソシエイト
    代表取締役
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会場

東京流通センター

2F 第3会議室

東京都 大田区 平和島6-1-1
東京流通センターの地図
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主催

サイエンス＆テクノロジー 株式会社
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 42,750円 (税別) / 46,170円 (税込)
複数名
: 22,500円 (税別) / 24,300円 (税込)

複数名同時受講の割引特典について

  • 2名様以上でお申込みの場合、
    1名あたり 22,500円(税別) / 24,300円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,750円(税別) / 46,170円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 48,600円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 72,900円(税込)
  • 受講者全員が会員登録をしていただいた場合に限ります。
  • 同一法人内(グループ会社でも可)による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。
  • 他の割引は併用できません。
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