技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
データインテグリティの面からのGMP文書管理/記録とヒューマンエラー防止のためのGMP製造指図・記録の作成
データインテグリティの面からのGMP文書管理/記録とヒューマンエラー防止のためのGMP製造指図・記録の作成
～効率的な負担のないGMP文書管理とは / GMP記録としてのデータインテグリティ～
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
概要
本セミナーでは、データインテグリティの基本の考え方を踏まえ、データ管理すべき点を解説いたします。
開催日
- 2017年9月15日(金) 10時30分 ～ 16時30分
修得知識
- 効率的な負担のないGMP文書管理
- GMP記録としてのデータインテグリティ
プログラム
第1部「データインテグリティの面からのGMP文書管理と記録の基本」
～データインテグリティ、ログブック/ログシート、生データ管理～
データインテグリティの基本の考え方を踏まえ、データ管理すべき点を解説する。製造及び試験における記録の在り方の基本に立ち戻りながら、その記録の記載の作成、保管に関し、多くの製造所において、コンピュータ化システムを利用しての合理的な管理について考える。
- GMP省令
- GMPの位置づけ
- GMPの対象
- 製造管理者
- GMP原則
- 文書体系
- 製品標準書
- 基準書及び手順書
- 文書及び記録の管理
- 電子記録のポイント
- GMP事例集 (コンピューターの利用)
- ERES指針
- コンピュータ化システム適正管理ガイドライン
第2部「ヒューマンエラー防止のためのGMP製造指図・記録の作成」
製造指図やSOP作成において、ヒューマンエラーの防止の観点から具体的な管理に注目して製造指図記録書に関する管理方法を解説する。
- GMP省令が求める製造関連業務
- GMP省令第10条
- GMP施工通知
- GMP事例集 (製造指図書)
- GMP事例集 (製造記録)
- 衛生管理
- 設備の点検校正
- 倉庫管理
- 品質部門への報告
- PIC/S GMPガイドライン
- 文書化
- 必要文書
- 手順書及び記録
- 製造
- 質疑応答・名刺交換
講師
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
42,750円 (税別) / 46,170円 (税込)
複数名
:
22,500円 (税別) / 24,300円 (税込)
複数名同時受講の割引特典について
- 2名様以上でお申込みの場合、
1名あたり 22,500円(税別) / 24,300円(税込) で受講いただけます。- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,750円(税別) / 46,170円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 48,600円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 72,900円(税込)
- 受講者全員が会員登録をしていただいた場合に限ります。
- 同一法人内(グループ会社でも可)による複数名同時申込みのみ適用いたします。
- 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
- 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。 - 他の割引は併用できません。
本セミナーは終了いたしました。
これから開催される関連セミナー
| 開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
|---|---|---|---|
| 2025/4/28 | FDA DMF (Type III) の各ファイルの作成方法と事例及びFDA照会対応 | オンライン | |
| 2025/5/29 | バイオ医薬品 (抗体医薬品) の特性解析・構造決定と得られたデータの品質管理への活用 | オンライン | |
| 2025/5/29 | 環境モニタリングの測定時およびアラート・アクションレベル設定時の留意点 | オンライン | |
| 2025/5/29 | 責任役員 (上級経営陣) にむけたGMP、GQP教育訓練と法令順守体制の整備 | オンライン | |
| 2025/5/29 | 医薬品/医療機器等へのQMSの具体的な構築フロー | オンライン | |
| 2025/5/29 | 製品品質照査の活用による製造工程、原料・資材及び製品規格の妥当性検証 | オンライン | |
| 2025/5/29 | バイオ医薬品の不純物管理 | オンライン | |
| 2025/5/29 | バイオ医薬品における各種試験方法の適切な精度管理と分析法バリデーションの実施方法 | オンライン | |
| 2025/5/29 | バイオ医薬品のCTD (CMC) :妥当性の根拠とまとめ方 (2日間) | オンライン | |
| 2025/5/29 | 再生医療等製品/細胞加工製品の製造・QC担当者のためのGCTP入門 | オンライン | |
| 2025/5/29 | バイオ医薬品 (CMC) マスターコース (全6コース) | オンライン | |
| 2025/5/29 | バイオ医薬品における製法・試験法変更と担保すべき同等性/同質性評価 | オンライン | |
| 2025/5/29 | バイオ医薬品における規格及び試験方法の設定と安定性試験 (長期保存試験) による有効期間の設定 | オンライン | |
| 2025/6/27 | QMS構築によるオーバークオリティ判断と治験効率化にむけた活用 | オンライン | |
| 2025/7/31 | 医薬品中の元素不純物分析のデータ試験・管理及びPMDA等の対応ポイント | オンライン |