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GMP入門講座

GMP入門講座

大阪府 開催 会場 開催
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開催日

  • 2017年9月6日(水) 10時30分 ～ 16時30分

修得知識

  • 医薬品GMPの基本理解
  • GMP3原則から始まる基本的なGMPの要求事項
  • 日本のGMP法規制やグローバル化したGMPとの関連
  • 最新のレギュレーションに対応したGMP要員としての基本スキル習得

プログラム

　GMPはアメリカ生まれ、アメリカのGMPが世界をリードしてきた。他方、日本のGMPは1960年薬事法とし正式に誕生した。しかしその後のグローバル化の動きから、2014年日本のPIC/S GMPへの加盟となり、従来の日本のGMP基準に加えるべきこととして、2014年8月にGMP省令施行通知が大幅に改正された。更にICH – Qトリオ (Q 8,9,10) 、Q 11 (原薬の製造と開発) 、及びQ 12 (ライフサイクル管理) など、新たなGMP規制が加わってきた。こうした中、GMP省令改正が年内にも計画されている。この様な国内外の当局規制の要求事項の変化に対応した、医薬品製造業における適切なGMP管理体制の構築が急務と言われる。
　本セミナーでは、医薬品の各製造工程を初めから順を追って説明することで、原料の受入れから、製造と試験の実務作業の手順、最終製品試験の試験検査を経て製品出荷に至る流れ、そして各作業に必要な項目、記録、注意事項等の基本事項を、新たな規制動向を踏まえながら、詳細に解説する。
　「GMPとは何か」をゼロからでも学ぶことのできるように、演者の経験した製造管理、品質管理の実際も交えながら、図解を多く取り入れ解り易く解説することを心掛けます。またセミナー最後には、演習問題により基本的GMPを自己評価し、理解を深めて頂くことができるようにしました。

  1. 第1部.
    1. はじめに
      1. 医薬品、原薬、製剤とは
      2. GMPとは
      3. GMPの目的
      4. 医薬品のライフサイクルとグローバルGMPとは (ICH Q7、PIC/S GMP、cGMPなど)
    2. 製造販売業GQPと製造業GMPの関わり
    3. GMPの基本事項
      1. 製造部門及び品質部門
      2. 医薬品製造管理者
      3. 職員
      4. 製品標準書、基準書・手順書とは
      5. 構造設備
      6. 製造管理
      7. 品質管理
      8. 製造所からの出荷の管理
      9. バリデーション
      10. 変更の管理
      11. 逸脱の管理
      12. 品質等に関する情報及び品質不良等の措置
      13. 回収処理
      14. 自己点検
      15. 教育訓練
      16. 文書及び記録の管理
      17. 生物由来医薬品等の製造管理
  2. 第2部.
    1. 原薬のGMP管理 (原薬GMPガイドライン)
      1. 製品品質の照査
      2. 再加工、再処理
      3. リテスト
      4. 不純物プロファイル
      5. 製造販売業者と原薬の製造業者
      6. 製造販売業者と原薬等登録原簿 (MF:マスターファイル)
      7. 治験薬GMP
      8. GMP関連用語
    2. 原料・資材の入庫から製品出荷まで
      1. 原料・資材の入庫、受入試験、保管と表示
      2. 製造指図書・記録書の発行、製造作業と製造記録
      3. 設備機器の点検と衛生管理
      4. 品質部門の行う試験検査、検体のサンプリング、試験検査記録の作成と保管
      5. 製品の入庫管理と保管管理
      6. 製造所からの出荷管理
    3. グローバルGMPに要求される品質マネジメントシステムの構築とは
      1. 品質リスクマネジメント
      2. 製品品質の照査
      3. 供給者 (サプライヤー) 管理
      4. CAPA及びマネジメントレビュー
    4. GMP要員としてのスキル習得用模擬演習 (自己評価)
    5. 今後のGMPについて
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会場

ドーンセンター

4F 中会議室2

大阪府 大阪市 中央区大手前1丁目3-49
ドーンセンターの地図
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主催

株式会社 R&D支援センター
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お問い合わせ

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: 46,278円 (税別) / 49,980円 (税込)

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