技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
FDA 483指摘に学ぶデータインテグリティ実務対応
FDA 483指摘に学ぶデータインテグリティ実務対応
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
開催日
- 2017年8月10日(木) 10時30分 ～ 16時30分
受講対象者
- QC QA 薬事監査 (社内監査、委託先監査)
- 製造 製造技術 エンジニアリング IT
- CMC 製剤研究 分析研究
プログラム
FDAおよびEMA (欧州医薬品庁) の査察においてデータインテグリティの指摘が増加しつつある。国内企業に対しても2016年11月と2017年1月にデータインテグリティを指摘したウォーニングレターが発行された。 データインテグリティが指摘されると、信頼できないデータに基づき出荷判定が継続されてきたということになり、場合によっては製品回収 (リコール) 、出荷停止、承認取り消しといった行政措置になる。このような事態を避けるべく、査察当局やGAMPなどの業界団体はデータインテグリティのガイダンスをつぎつぎと発出してきた。しかしガイダンスを理解しただだけでは、現場においてどのレベルまで対応すべきか判らない。
データインテグリティ対応は紙の記録、電子記録の両方に求められている。データインテグリティ対応を適切なレベルで実施するには、査察官の期待、すなわち査察現場における生の指摘事項を把握する必要がある。ウォーニングレターを読んだだけでは生の指摘事項は判らない。生の指摘事項を把握するにはFDA 483における観察所見 (Observation) を知る必要がある。
本講座では、FDAウォーニングレターおよびFDA 483における不適合指摘をもとに、査察当局が期待するデータインテグリティの実務対応を具体的に解説する。また、200スライドを超えるセミナーテキストと豊富な付録資料により、受講後に詳細にわたり理解を深めていただくことができる。
ERES対応 (電子記録、電子署名) の基礎から説明するので、コンピュータ化システムに馴染みのなかった方にも十分ご理解いただける。
- ERES対応の基礎
- 真正性 (アクセス管理、監査証跡)
- 見読性
- バックアップとアーカイブ
- データインテグリティとは
- ALCOA原則
- 信頼性基準など
- FDAとEMAの査察指摘
- 国内におけるFDAの指摘
- FDA 483に見る査察現場における指摘
- データインテグリティ対応における用語
- 生データ
- メタデータ
- ダイナミックレコード
- スタティックレコード
- オリジナルレコード
- 真正コピー
- MHRAガイダンスの要旨
- FDAガイダンスの要旨
- PIC/S査察官むけガイダンスの要旨
- PMDAの動向
- 実務対応
- 記録の特定
- 生データ
- メタデータ
- ダイナミック
- スタティック
- インテグリティの確保
- アカウント管理/権限
- システム管理者
- データレビュー
- 監査証跡のレビュー
- QAレビュー
- 監査証跡のバリデーション
- 記録の維持
- バックアップ/リストア
- アーカイブ/リトリーブ
- HPLC試し打ち指摘への対応
- OOS処理指摘への対応
- 記録の特定
- 紙ベースシステムにおける対応
- ブランク書式の管理
- ブランク書式ファイルの管理
- 印鑑の使用
- 記録の検証方法など
- 業務委託における対応
- 定期監査
- 委託業務のデータレビュー
- データインテグリティの評価方法など
- 良くある質問 (FAQ)
- 以下をはじめとする質問、および事前に提出いただいた質問にお答えする。
- 監査証跡の定期的レビューをどのようなタイミングで行えばよいのか
- 監査証跡の定期的レビューをどのような方法で行えばよいのか
- 監査証跡機能がない場合どのように対応すればよいのか
- 監査証跡はどのようにバリデートすればよいのか
- 試験関係者がシステム管理者になるとなぜ指摘を受けるのか
- HPLCのプリントアウトを生データとすると指摘を受けるのか
- データインテグリティはどのように査察されるのか
- 工程内検査のインテグリティは査察されるのか
- 個別のアカウントを設定できない器機/システムは更新が必要か
- 電子生データはどのように管理・運用すればよいのか
- スタンドアロン器機のデータインテグリティ対応はどの程度必要か
- ハイブリッドシステムはどのように対応すればよいか
- FDA査察をのりこえるにはどのような対策が必要か
- 質疑応答
- データインテグリティのみならず、CSVやERESなど日常の業務において困っていることや疑問などにお答えします。
事前質問は大歓迎ですが、準備の都合上、可能であれば2週間前までにご提出いただけると助かります。
- データインテグリティのみならず、CSVやERESなど日常の業務において困っていることや疑問などにお答えします。
- 質疑応答
講師
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
50,000円 (税別) / 54,000円 (税込)
複数名
:
45,000円 (税別) / 48,600円 (税込)
複数名同時受講割引について
- 2名様以上でお申込みの場合、
1名あたり 45,000円(税別) / 48,600円(税込) で受講いただけます。- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 50,000円(税別) / 54,000円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 97,200円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 145,800円(税込)
- 同一法人内による複数名同時申込みのみ適用いたします。
- 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
- 他の割引は併用できません。
本セミナーは終了いたしました。
これから開催される関連セミナー
| 開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
|---|---|---|---|
| 2026/8/28 | 治験薬GMPにおける適用範囲の判断基準と査察対応 | オンライン | |
| 2026/8/28 | 国内外におけるマイクロバイオーム医薬品の研究開発動向 | オンライン | |
| 2026/8/28 | 医薬品の開発を成功させるためのTPPとPMDA戦略作成 | オンライン | |
| 2026/8/28 | GMP/GQPに基づくQA (品質保証) 業務と文書管理の注意点 | オンライン | |
| 2026/8/31 | 米国における医薬品開発成功への導き方と戦略及び最新当局対応 | オンライン | |
| 2026/8/31 | GMPにおける原料資材・設備変更の影響評価と変更管理 | オンライン | |
| 2026/8/31 | 失敗しない技術移転にむけたリスク洗い出しと許容基準、バリデーション戦略、移転後パフォーマンス評価 | オンライン | |
| 2026/8/31 | GMP/GQPに基づくQA (品質保証) 業務と文書管理の注意点 | オンライン | |
| 2026/8/31 | 体外診断用製品の開発から製造・販売に係わる法規制とQMS省令への対応 | 東京都 | 会場・オンライン |
| 2026/9/1 | 体外診断用製品の開発から製造・販売に係わる法規制とQMS省令への対応 | 東京都 | オンライン |
| 2026/9/2 | OOS/OOTの正しい理解と判断のポイント | オンライン | |
| 2026/9/3 | 医薬品工場における攻めの設備保全 | オンライン | |
| 2026/9/4 | 動物用医薬品開発の為の医薬品試験データの活用法と評価 | オンライン | |
| 2026/9/7 | 原薬GMP 入門講座 | オンライン | |
| 2026/9/7 | 動物用医薬品開発の為の医薬品試験データの活用法と評価 | オンライン | |
| 2026/9/7 | バイオ医薬品の抗薬物抗体 (ADA) 測定系の構築と規制対応 | オンライン | |
| 2026/9/8 | 原薬GMP 入門講座 | オンライン | |
| 2026/9/8 | GAMP5・CSAに対応したCSV計画・実施判断の推定と多様なケースへの適用 | オンライン | |
| 2026/9/9 | GMPにおける原料資材・設備変更の影響評価と変更管理 | オンライン | |
| 2026/9/9 | 医薬品工場でのデジタルツインの実装と規制・バリデーション対応 | オンライン |