2016年1月15日、我が国でのM7が発効し、M7ガイドラインによる日、米、欧三極全体での事業者義務が発生しました。
　これに伴い、本ガイドラインの適用により医薬品新原薬、新製剤等を対象に医薬品中不純物の変異原性評価、管理が求められます。本ガイドラインではin silico予測による結果を評価するため、エキスパートレビューが認められています。
　本講座では、これから対応する企業や十分な情報を持ち合わせていない企業向けに、変異原性評価の方法及びエキスパートレビューの実例を概説します。
　また、ICH M7ガイドライン補遺 (ICH M7 (R1) ) として2015年6月9日付「ICH M7ガイドライン原則の化合物特異的な許容摂取量算出への適用」 (Step 2版) の詳細を解説します。

• ICH M7ガイドライン (Step 5、和訳版) の概要
• これから対応する企業向けの変異原性情報調査の方法と変異原性評価の実践
• これから対応する企業向けのin silicoによる変異原性評価及びQ&A
• これから対応する企業向けのExpert Review及びQ&A
• ICH M7 (R1) (化合物特異的な許容摂取量の算定) の概要
• 化合物特異的な許容摂取量の算定の実践
• 化合物特異的な許容摂取量の算定及びQ&A
• ICH M7対応の最新情報 (QSARツールのversion up内容等)
• 全体的なQ&A
• 質疑応答・名刺交換